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Eficácia de Novos Protocolos no Tratamento das Disfunções do Membro Superior em Pacientes com Paralisia Cerebral

5 de junho de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A paralisia cerebral (PC) é a deficiência motora mais comum na infância. Fraqueza, espasticidade e perda de destreza são os principais problemas em pacientes com PC. Um novo programa de treinamento de ciclismo virtual (VCT) para membros inferiores foi aumentar a força muscular promissora através da promoção da adesão e motivação do participante. A estimulação elétrica sensorial (SES) da mão inteira é uma técnica nova e é comumente usada para o tratamento da espasticidade em pacientes com acidente vascular cerebral. A terapia induzida por restrição (CIT) é um método para tratar a desconsideração do desenvolvimento e o não uso aprendido do membro afetado e melhorar a eficiência motora, o desempenho funcional e as atividades da vida diária para pacientes com PC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo proporá 3 novos protocolos, incluindo extremidade superior (UE) VCT, UE SES e CIT baseado em realidade virtual (VRCIT) no tratamento da disfunção do membro superior em pacientes com PC. os investigadores levantam a hipótese de que o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) melhorarão por meio de alterações biomecânicas e fisiológicas após diferentes protocolos de tratamento em pacientes com PC. As alterações biomecânicas e fisiológicas variaram dependendo dos diferentes protocolos de tratamento. Este projeto visa: 1. os efeitos imediatos de novos protocolos nesses pacientes por meio de medidas biomecânicas, fisiológicas e clínicas; 2. a manutenção dos efeitos de novos protocolos nesses pacientes por meio de medidas biomecânicas, fisiológicas e clínicas;3. o protocolo de tratamento mais eficaz; 3. o mecanismo biomecânico e fisiológico subjacente à melhoria clínica; e 5. os preditores clínicos que influenciam o resultado de novos protocolos.

Este projeto de 4 anos recrutará cerca de 92 a 100 pacientes com PC. Um estudo randomizado controlado cego (ECR) foi desenhado. Na fase I (1º ano), os investigadores irão estabelecer os protocolos experimentais e realizar o estudo piloto. Vinte pacientes serão randomizados em 4 grupos: SES, VCT, VRCIT e grupos de controle de vergonha. Na fase II (2º -3º ano), 36-40 pacientes serão randomizados em 2 grupos: SES e grupos de controle de vergonha. Na fase III (3º -4º ano), 36-40 pacientes serão randomizados em 2 grupos: grupos VCT e VRCIT. As medidas de resultado incluem avaliações biomecânicas, fisiológicas (tônus ​​muscular, força e resistência muscular, cinemática, densidade óssea, composições corporais, metabolismo) e avaliações clínicas, incluindo funcionamento (deficiência motora, movimento e participação) e QVRS, com base na Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). As medidas de resultado serão administradas antes, imediatamente após a intervenção de 12 semanas e avaliações de acompanhamento de 3 meses.

Este projeto é significativo para a medicina translacional e baseada em evidências na neurorreabilitação da PC. A pesquisa oferecerá valiosos biomarcadores biomecânicos e fisiológicos que suportam modelos de controle motor propostos para explicar problemas motores e novos protocolos de intervenção nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de PC espástica com sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS) níveis I-IV
  2. idade 3-20 anos
  3. capacidade de passar por avaliação clínica
  4. capacidade de compreender comandos e cooperar durante um exame

Critério de exclusão:

  1. anormalidades cromossômicas
  2. distúrbio neurológico progressivo ou doença concomitante grave ou doença não tipicamente associada à PC
  3. condições médicas ativas, como pneumonia ou más condições físicas que possam interferir na participação
  4. qualquer grande cirurgia ou bloqueio nervoso nos últimos 3 meses
  5. distúrbio metabólico ou hormonal
  6. distúrbio cardiovascular
  7. tolerância pobre ou uma cooperação pobre durante a avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SES
O grupo SES recebeu o treinamento SES além da reabilitação tradicional. Cada sessão SES envolvia estimulação elétrica seguida de treinamento UE além do programa domiciliar.
Dispositivo: SES
O grupo SES recebeu o treinamento SES além da reabilitação tradicional. Cada sessão SES envolvia estimulação elétrica seguida de treinamento UE além do programa domiciliar. Os novos programas SES foram conduzidos três vezes por semana, durante 12 semanas. Cada sessão SES envolvia estimulação elétrica seguida de treinamento UE além do programa domiciliar. O SES foi aplicado no antebraço e mão inteira com luva de malha por 20-30 minutos e braço com bandagem por 20-30 minutos. A largura de pulso foi ajustada para 300 us para todos os níveis de estimulação. A frequência foi ajustada para 40-50 Hz.
Outros nomes:
  • novo programa de estimulação elétrica sensorial
Experimental: Grupo VCT
O grupo VCT recebeu o treinamento VCT além da reabilitação tradicional. Cada sessão UE VCT envolveu treinamento de ciclismo de membro superior seguido de treinamento UE além do programa em casa. O programa de ciclismo consistia em um exercício de aquecimento, vinte repetições de movimentos de flexão de mãos na posição sentada, ciclismo UE e um exercício de relaxamento.
Dispositivo: VCT
Os programas UE VCT foram realizados três vezes por semana, durante 12 semanas. Cada sessão UE VCT envolvia treinamento de ciclismo de membro superior seguido de treinamento UE além do programa doméstico. O programa de ciclismo consistia em um exercício de aquecimento, vinte repetições de movimentos de flexão de mãos na posição sentada, ciclismo UE e um exercício de relaxamento. Os exercícios de aquecimento e relaxamento envolviam alongamento e relaxamento da cabeça, pescoço e parte superior e inferior do corpo.
Outros nomes:
  • Os programas de membros superioresprograma de treinamento de ciclismo virtual
Experimental: Grupo VRCIT
O grupo VRCIT recebeu o treinamento VRCIT além da reabilitação tradicional. Cada sessão VRCIT envolveu a prática de tarefas funcionais com o UE mais afetado, seguidas por tarefas de coordenação olho-mão baseadas em realidade virtual com o UE mais afetado para, além do programa doméstico, e contenção do UE menos afetado por 3,5 a 4 horas por dia.
Dispositivo: VRCIT
O grupo VRCIT recebeu o treinamento VRCIT além da reabilitação tradicional, realizado três vezes por semana, durante 12 semanas. Cada sessão VRCIT envolveu a prática de tarefas funcionais com o UE mais afetado, seguidas por tarefas de coordenação olho-mão baseadas em realidade virtual com o UE mais afetado para, além do programa doméstico, e contenção do UE menos afetado por 3,5 a 4 horas por dia. O treinamento funcional do UE mais acometido focou na prática massiva de atividades funcionais utilizando o braço mais acometido, com os princípios de modelagem e prática de tarefas repetitivas aplicadas durante o treinamento.
Outros nomes:
  • Terapia induzida por restrição baseada em realidade virtual
Comparador Ativo: grupo de reabilitação tradicional
O grupo de controle da vergonha recebeu a vergonha SES e programas tradicionais de reabilitação.
Dispositivo: programa de reabilitação tradicional
A ausência de contrações musculares foi controlada pelo investigador, a estimulação simulada foi realizada de forma idêntica, mas a amplitude da estimulação foi ajustada para 0 miliampere (mA). Os sujeitos não foram informados sobre o nível de estimulação e foram instruídos a desviar a atenção da estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base do tônus ​​muscular dos músculos do membro superior em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
avaliação do tônus ​​muscular dos músculos do membro superior pela Escala Modificada de Ashworth e Myoton ( © 2011 Myoton AS.).
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança da linha de base das habilidades motoras básicas em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
As habilidades motoras básicas incluíram as avaliações do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora II (BOT II), Avaliação de Melbourne 2 (MA2), Teste de qualidade de habilidades de membros superiores (QUEST). A medida é um composto.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base das funções motoras básicas em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
As funções motoras básicas incluíram as avaliações do Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI-Chinese), Test of Visual Perceptual Skills, terceira edição, (TVPS-3), Sensory profile (SP)-Chinese. um composto.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança da linha de base da qualidade de vida em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é avaliada pela Qualidade de Vida da Paralisia Cerebral (CP QOL) para crianças e adolescentes. O CP QOL é uma medida de QVRS específica para crianças e adolescentes com paralisia cerebral.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança da linha de base das atividades da vida diária (AVD) em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
As avaliações de AVD incluíram Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFIM), Registro de Atividade Motora Pediátrica (PMAL), etc. A medida é um composto.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança da linha de base da participação em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
As avaliações para participação incluíram Avaliação da Participação de Crianças em Pré-Escola (APCP), Avaliação de Participação e Diversão das Crianças (CAPE) e Preferências de Atividade das Crianças (PAC) e Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, segunda edição (ABAS-II)-chinês, etc. ..A medida é um composto.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
alteração da linha de base da densidade mineral óssea em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A densidade mineral óssea areal (aBMD) (g/cm2) será medida na coluna lombar (L1 a L4) e no úmero do membro mais afetado por meio de absorciometria dupla de raios-X (DXA).
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
alteração da linha de base do metabolismo e composição corporal em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A medida incluiu o gasto energético total (kcal/min), gasto energético ativo (kcal/min), número total de passos, níveis e duração da atividade física, duração e eficiência do sono, peso, água corporal total, massa muscular esquelética (SMM) , massa de gordura corporal (BFM), massa isenta de gordura, percentual de gordura corporal, relação cintura-quadril (RCQ) e taxa metabólica basal (BMR) pelos dispositivos da SenseWear(© 2013 BodyMedia, Inc.) e Body Composition Analyzer(InBody220 ). A medida é um composto.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança da linha de base da análise cinemática em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Análise cinemática para pacientes realizando tarefas de coordenação olho-mão e alcance-a-agarrar. A medida é uma composição.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança da linha de base da força e resistência muscular em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Meça a força e resistência muscular pelo dispositivo que combina amplitude de movimento, teste muscular (MicroFET3) e medidor de aperto e pressão (MicroFET 4) e software de captura de dados.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança da linha de base da gravidade em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A gravidade é avaliada pelo Sistema de Classificação de Função Motora Grossa (GMFCS), Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS). A medida é um composto.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
alteração da linha de base do tempo de reação em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Examinar o tempo de reação pelo software CANTAB®.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

National Science Council, Taiwan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101-5261A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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