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Wirksamkeit neuer Protokolle bei der Behandlung von Funktionsstörungen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Zerebralparese

5. Juni 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Zerebralparese (CP) ist die häufigste motorische Behinderung im Kindesalter. Schwäche, Spastizität und Verlust der Geschicklichkeit sind die Hauptprobleme bei Patienten mit CP. Ein neuartiges virtuelles Fahrradtrainingsprogramm (VCT) für die unteren Extremitäten sollte die vielversprechende Muskelkraft durch Förderung der Compliance und Motivation der Teilnehmer verbessern. Die sensorische elektrische Stimulation (SES) der ganzen Hand ist eine neuartige Technik und wird häufig zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Schlaganfall eingesetzt. Constraint-induzierte Therapie (CIT) ist eine Methode zur Behandlung von Entwicklungsvernachlässigung und erlerntem Nichtgebrauch der betroffenen Gliedmaße und zur Verbesserung der motorischen Effizienz, funktionellen Leistungsfähigkeit und Aktivitäten des täglichen Lebens für Patienten mit CP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 3 neue Protokolle vorschlagen, darunter VCT der oberen Extremitäten (UE), UE SES und Virtual-Reality-basiertes CIT (VRCIT) zur Behandlung von Funktionsstörungen der oberen Extremitäten bei Patienten mit CP. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die funktionale und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) durch biomechanische und physiologische Veränderungen nach verschiedenen Behandlungsprotokollen bei Patienten mit CP verbessert. Die biomechanischen und physiologischen Veränderungen variierten je nach Behandlungsprotokoll. Dieses Projekt zielt auf: 1. die unmittelbaren Auswirkungen neuer Protokolle bei diesen Patienten durch biomechanische, physiologische und klinische Maßnahmen; 2. die Aufrechterhaltung der Wirkung neuer Protokolle bei diesen Patienten durch biomechanische, physiologische und klinische Maßnahmen;3. das effektivste Behandlungsprotokoll; 3. der biomechanische und physiologische Mechanismus, der der klinischen Besserung zugrunde liegt; und 5. die klinischen Prädiktoren, die das Ergebnis für neue Protokolle beeinflussen.

Dieses 4-Jahres-Projekt wird schätzungsweise 92-100 Patienten mit CP rekrutieren. Es wurde eine blinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert. In der Phase I (1. Jahr) erstellen die Forscher die experimentellen Protokolle und führen eine Pilotstudie durch. Zwanzig Patienten werden in 4 Gruppen randomisiert: SES-, VCT-, VRCIT- und Schamkontrollgruppen. In Phase II (2.-3. Jahr) werden 36-40 Patienten in 2 Gruppen randomisiert: SES- und Scham-Kontrollgruppe. In der Phase III (3.-4. Jahr) werden 36-40 Patienten in 2 Gruppen randomisiert: VCT- und VRCIT-Gruppen. Die Ergebnismessungen umfassen biomechanische, physiologische (Muskeltonus, Muskelkraft und Ausdauer, Kinematik, Knochendichte, Körperzusammensetzung, Stoffwechsel) und klinische Beurteilungen, einschließlich Funktion (motorische Beeinträchtigung, Bewegung und Teilnahme) und HRQOL, basierend auf der Internationalen Klassifikation von Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsrahmen (ICF). Die Ergebnismessungen werden vor, unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen durchgeführt.

Dieses Projekt ist von Bedeutung für die translationale und evidenzbasierte Medizin zur CP-Neurorehabilitation. Die Forschung wird wertvolle biomechanische und physiologische Biomarker liefern, die Motorsteuerungsmodelle unterstützen, die vorgeschlagen wurden, um motorische Probleme und neue Protokolleingriffe bei diesen Patienten zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose mit spastischem CP mit Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) Level I-IV
  2. im Alter von 3-20 Jahren
  3. Fähigkeit, sich einer klinischen Bewertung zu unterziehen
  4. Fähigkeit, Befehle zu verstehen und während einer Prüfung zu kooperieren

Ausschlusskriterien:

  1. Chromosomenanomalien
  2. fortschreitende neurologische Störung oder schwere Begleiterkrankung oder Erkrankung, die typischerweise nicht mit CP in Verbindung gebracht wird
  3. aktive Erkrankungen wie Lungenentzündung oder schlechte körperliche Verfassung, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
  4. jede größere Operation oder Nervenblockade in den vorangegangenen 3 Monaten
  5. Stoffwechsel- oder Hormonstörung
  6. Herz-Kreislauf-Störung
  7. schlechte Toleranz oder eine schlechte Zusammenarbeit während der Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SES-Gruppe
Die SES-Gruppe erhielt das SES-Training zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation. Jede SES-Sitzung umfasste eine elektrische Stimulation, gefolgt von einem UE-Training zusätzlich zum Heimprogramm.
Gerät: SES
Die SES-Gruppe erhielt das SES-Training zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation. Jede SES-Sitzung beinhaltete elektrische Stimulation, gefolgt von UE-Training zusätzlich zum Heimprogramm. Die neuartigen SES-Programme wurden dreimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt. Jede SES-Sitzung umfasste eine elektrische Stimulation, gefolgt von einem UE-Training zusätzlich zum Heimprogramm. Der SES wurde 20–30 Minuten lang mit einem Netzhandschuh auf den Unterarm und die ganze Hand und 20–30 Minuten lang mit einer Bandage auf den Arm aufgetragen. Die Impulsbreite wurde für alle Stimulationspegel auf 300 us eingestellt. Die Frequenz wurde auf 40–50 Hz eingestellt.
Andere Namen:
  • neuartiges sensorisches elektrisches Stimulationsprogramm
Experimental: VCT-Gruppe
Die VCT-Gruppe erhielt das VCT-Training zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation. Jede UE-VCT-Sitzung beinhaltete ein Fahrradtraining der oberen Extremitäten, gefolgt von einem UE-Training zusätzlich zum Heimprogramm. Das Radfahrprogramm bestand aus einer Aufwärmübung, zwanzig Wiederholungen von Hand-Liegestützbewegungen im Sitzen, UE-Radfahren und einer Abkühlübung.
Gerät: VCT
Die UE VCT-Programme wurden dreimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt. Jede UE-VCT-Sitzung umfasste ein Fahrradtraining der oberen Extremitäten, gefolgt von einem UE-Training zusätzlich zum Heimprogramm. Das Radfahrprogramm bestand aus einer Aufwärmübung, zwanzig Wiederholungen von Hand-Liegestützbewegungen im Sitzen, UE-Radfahren und einer Abkühlübung. Bei den Aufwärm- und Abkühlübungen wurden Kopf, Nacken, Ober- und Unterkörper gedehnt und entspannt.
Andere Namen:
  • Das Programm für die oberen Extremitäten ist ein virtuelles Fahrradtrainingsprogramm
Experimental: VRCIT-Gruppe
Die VRCIT-Gruppe erhielt das VRCIT-Training zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation. Jede VRCIT-Sitzung beinhaltete das Üben von funktionellen Aufgaben mit dem stärker betroffenen UE, gefolgt von auf der virtuellen Realität basierenden Augen-Hand-Koordinationsaufgaben mit dem stärker betroffenen UE, zusätzlich zum Heimprogramm und Zurückhaltung des weniger betroffenen UE für 3,5 bis 4 Stunden pro Tag.
Gerät: VRCIT
Die VRCIT-Gruppe erhielt das VRCIT-Training zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation, das dreimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt wurde. Jede VRCIT-Sitzung beinhaltete das Üben von funktionellen Aufgaben mit dem stärker betroffenen UE, gefolgt von Virtual-Reality-basierten Augen-Hand-Koordinationsaufgaben mit dem stärker betroffenen UE, zusätzlich zum Heimprogramm und Zurückhalten des weniger betroffenen UE für 3,5 bis 4 Stunden pro Tag. Das funktionelle Training der stärker betroffenen UE konzentrierte sich auf das massive Üben funktioneller Aktivitäten unter Verwendung des stärker betroffenen Arms, wobei die Prinzipien der Formgebung und der sich wiederholenden Aufgabenpraxis während des Trainings angewendet wurden.
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-basierte Constraint-induzierte Therapie
Aktiver Komparator: traditionelle Rehabilitationsgruppe
Die Schamkontrollgruppe erhielt die Scham-SES und traditionelle Rehabilitationsprogramme.
Gerät: traditionelles Rehabilitationsprogramm
Das Fehlen von Muskelkontraktionen wurde vom Untersucher kontrolliert, die Scheinstimulation wurde identisch durchgeführt, aber die Stimulationsamplitude wurde auf 0 Milliampere (mA) eingestellt. Die Probanden wurden nicht über das Stimulationsniveau informiert und wurden angewiesen, die Aufmerksamkeit von der Stimulation abzulenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskeltonus der Muskeln der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Muskeltonus der Muskulatur der oberen Extremitäten Bewertung durch Modified Ashworth Scale und Myoton (© 2011 Myoton AS.).
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der motorischen Grundfähigkeiten in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Zu den grundlegenden motorischen Fähigkeiten gehörten die Bewertungen des Bruininks-Oseretsky-Tests für motorische Fähigkeiten II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST). Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der motorischen Grundfunktionen in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Zu den grundlegenden motorischen Funktionen gehörten die Bewertungen des Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI-Chinesisch), Test of Visual Perceptual Skills, dritte Ausgabe, (TVPS-3), Sensory Profile (SP)-Chinesisch. Das Maß ist ein Komposit.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird durch Cerebralparese Quality of Life (CP QOL) für Kinder und Jugendliche bewertet. Die CP QOL ist ein Maß für die HRQOL, das für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese spezifisch ist.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die ADL-Bewertungen umfassten die funktionelle Unabhängigkeitsmessung für Kinder (WeeFIM), das Pediatric Motor Activity Log (PMAL) usw. Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung von der Basislinie der Teilnahme in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Bewertungen für die Teilnahme umfassten die Bewertung der Teilnahme von Vorschulkindern (APCP), die Bewertung der Teilnahme und des Genusses von Kindern (CAPE) und die Präferenzen für die Aktivität von Kindern (PAC) und das adaptive Verhaltensbewertungssystem, zweite Ausgabe (ABAS-II) - Chinesisch usw ..Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die flächenhafte Knochenmineraldichte (aBMD) (g/cm2) wird an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) und am Humerus der stärker betroffenen Extremität mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Stoffwechsels und der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Messung umfasste den Gesamtenergieverbrauch (kcal/min), den aktiven Energieverbrauch (kcal/min), die Gesamtzahl der Schritte, das Ausmaß und die Dauer der körperlichen Aktivität, die Schlafdauer und -effizienz, das Gewicht, das Gesamtkörperwasser, die Skelettmuskelmasse (SMM) , Körperfettmasse (BFM), fettfreie Masse, prozentualer Körperfettanteil, Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) und Grundumsatz (BMR) durch die Geräte von SenseWear(© 2013 BodyMedia, Inc.) und Body Composition Analyzer(InBody220). ). Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kinematischen Analyse in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Kinematische Analyse für Patienten, die Reach-to-Grasp- und Eye-Hand-Koordinationsaufgaben ausführen. Die Messung ist eine Kombination.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Muskelkraft und Ausdauer gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Messen Sie Muskelkraft und Ausdauer mit dem Gerät, das Bewegungsbereich, Muskeltest (MicroFET3) und Griff- und Klemmmesser (MicroFET 4) und Datenerfassungssoftware kombiniert.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Schweregrades vom Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Schweregrad wird durch das Grobmotorische Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) und das manuelle Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) bewertet. Die Bewertungen der Körperfunktion umfassten die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), Kraft, Ausdauer sowie Rumpf- und Gliedmaßenbeteiligung usw. Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Untersuchung der Reaktionszeit durch die CANTAB®-Software.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-5261A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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