Eficacia de nuevos protocolos en el tratamiento de disfunciones de miembros superiores en pacientes con parálisis cerebral
5 de junio de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad motora infantil más común.
La debilidad, la espasticidad y la pérdida de destreza son los principales problemas de los pacientes con parálisis cerebral.
Un novedoso programa de entrenamiento de ciclismo virtual (VCT) para las extremidades inferiores tenía como objetivo mejorar la fuerza muscular prometedora mediante la promoción del cumplimiento y la motivación de los participantes.
La estimulación eléctrica sensorial (SES) de toda la mano es una técnica novedosa y se usa comúnmente para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular.
La terapia inducida por restricciones (CIT) es un método para tratar la indiferencia del desarrollo y la no utilización aprendida de la extremidad afectada y mejorar la eficiencia motora, el rendimiento funcional y las actividades de la vida diaria en pacientes con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propondrá 3 protocolos novedosos, que incluyen Extremidad superior (UE) VCT, UE SES y CIT basado en realidad virtual (VRCIT) en el tratamiento de la disfunción de las extremidades superiores en pacientes con parálisis cerebral. Los investigadores plantean la hipótesis de que el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mejorarán a través de cambios biomecánicos y fisiológicos después de diferentes protocolos de tratamiento en pacientes con PC. Los cambios biomecánicos y fisiológicos variaron según los diferentes protocolos de tratamiento. Este proyecto tiene como objetivo: 1. los efectos inmediatos de los nuevos protocolos en estos pacientes a través de medidas biomecánicas, fisiológicas y clínicas; 2. los efectos de mantenimiento de los nuevos protocolos en estos pacientes a través de medidas biomecánicas, fisiológicas y clínicas;3. el protocolo de tratamiento más efectivo; 3. el mecanismo biomecánico y fisiológico subyacente a la mejoría clínica; y 5. los predictores clínicos que influyen en el resultado de los nuevos protocolos.
Este proyecto de 4 años reclutará entre 92 y 100 pacientes con parálisis cerebral. Se diseñó un ensayo ciego, aleatorizado y controlado (RCT, por sus siglas en inglés). En la fase I (primer año), los investigadores establecerán los protocolos experimentales y realizarán un estudio piloto. Veinte pacientes serán aleatorizados en 4 grupos: SES, VCT, VRCIT y grupos de control de vergüenza. En la fase II (2º -3º año), 36-40 pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: SES y grupos de control de vergüenza. En la fase III (3.° y 4.° año), se aleatorizarán 36-40 pacientes en 2 grupos: grupos VCT y VRCIT. Las medidas de resultado incluyen evaluaciones biomecánicas, fisiológicas (tono muscular, fuerza y resistencia muscular, cinemática, densidad ósea, composición corporal, metabolismo) y clínicas, incluido el funcionamiento (deterioro motor, movimiento y participación) y CVRS, según la Clasificación Internacional de Marco de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF). Las medidas de resultado se administrarán antes, inmediatamente después de la intervención de 12 semanas y las evaluaciones de seguimiento de 3 meses.
Este proyecto es significativo para la medicina traslacional y basada en la evidencia en la neurorrehabilitación de la PC. La investigación ofrecerá valiosos biomarcadores biomecánicos y fisiológicos que apoyen los modelos de control motor propuestos para dar cuenta de los problemas motores y nuevos protocolos de intervención en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico con parálisis cerebral espástica con los niveles I-IV del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
- de 3 a 20 años
- posibilidad de someterse a una evaluación clínica
- capacidad para comprender órdenes y cooperar durante un examen
Criterio de exclusión:
- anomalías cromosómicas
- Trastorno neurológico progresivo o enfermedad concurrente grave o enfermedad no típicamente asociada con PC
- Condiciones médicas activas como neumonía o malas condiciones físicas que podrían interferir con la participación.
- cualquier cirugía mayor o bloqueo nervioso en los 3 meses anteriores
- alteración metabólica u hormonal
- trastorno cardiovascular
- poca tolerancia o poca cooperación durante la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SES
El grupo SES recibió la capacitación SES además de la rehabilitación tradicional.
Cada sesión de SES involucró estimulación eléctrica seguida de entrenamiento de UE además del programa en el hogar.
|
El grupo SES recibió la capacitación SES además de la rehabilitación tradicional.
Cada sesión de SES implicó estimulación eléctrica seguida de entrenamiento de UE además del programa en el hogar. Los nuevos programas de SES se llevaron a cabo tres veces por semana, durante 12 semanas.
Cada sesión de SES involucró estimulación eléctrica seguida de entrenamiento de UE además del programa en el hogar.
El SES se aplicó en el antebrazo y toda la mano con guante de malla durante 20-30 minutos y el brazo con vendaje durante 20-30 minutos.
El ancho de pulso se fijó en 300 us para todos los niveles de estimulación.
La frecuencia se fijó en 40-50 Hz.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de APV
El grupo de VCT recibió el entrenamiento de VCT además de la rehabilitación tradicional. Cada sesión de UE VCT involucró un entrenamiento de ciclismo de las extremidades superiores seguido de un entrenamiento de UE además del programa en el hogar.
El programa de ciclismo consistió en un ejercicio de calentamiento, veinte repeticiones de movimientos de flexión de manos en posición sentada, ciclismo UE y un ejercicio de enfriamiento.
|
Los programas UE VCT se llevaron a cabo tres veces por semana, durante 12 semanas.
Cada sesión de UE VCT involucró entrenamiento de ciclismo de miembros superiores seguido de entrenamiento de UE además del programa en el hogar.
El programa de ciclismo consistió en un ejercicio de calentamiento, veinte repeticiones de movimientos de flexión de manos en posición sentada, ciclismo UE y un ejercicio de enfriamiento.
Los ejercicios de calentamiento y enfriamiento implicaron estirar y relajar la cabeza, el cuello y la parte superior e inferior del cuerpo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo VRCIT
El grupo VRCIT recibió la capacitación VRCIT además de la rehabilitación tradicional. Cada sesión VRCIT involucró la práctica de tareas funcionales con el UE más afectado seguidas de tareas de coordinación ojo-mano basadas en realidad virtual con el UE más afectado para, además del programa en el hogar, y sujeción de la UE menos afectada durante 3,5 a 4 horas por día.
|
El grupo VRCIT recibió la capacitación VRCIT además de la rehabilitación tradicional, realizada tres veces por semana, durante 12 semanas.
Cada sesión de VRCIT involucró la práctica de tareas funcionales con el UE más afectado, seguidas de tareas de coordinación ojo-mano basadas en realidad virtual con el UE más afectado para, además del programa en el hogar, y la restricción del UE menos afectado durante 3,5 a 4 horas por día.
El entrenamiento funcional de los UE más afectados se centró en la práctica masiva de actividades funcionales utilizando el brazo más afectado, con los principios de modelado y práctica de tareas repetitivas aplicados durante el entrenamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de rehabilitación tradicional
El grupo de control de la vergüenza recibió la vergüenza SES y los programas tradicionales de rehabilitación.
|
El investigador controló la ausencia de contracciones musculares. La estimulación simulada se llevó a cabo de forma idéntica, pero la amplitud de la estimulación se fijó en 0 miliamperios (mA).
No se informó a los sujetos sobre el nivel de estimulación y se les indicó que distrajeran la atención de la estimulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el inicio del tono muscular de los músculos de las extremidades superiores en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Evaluación del tono muscular de los músculos de los miembros superiores mediante la escala de Ashworth modificada y Myoton (© 2011 Myoton AS.).
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
cambio desde el inicio de las habilidades motoras básicas en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Las habilidades motoras básicas incluyeron las evaluaciones de la Prueba de competencia motora II de Bruininks-Oseretsky (BOT II), Evaluación de Melbourne 2 (MA2), Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST).
La medida es un compuesto.
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el inicio de las funciones motoras básicas en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Las funciones motoras básicas incluyeron las evaluaciones de Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI-Chinese), Test of Visual Perceptual Skills, tercera edición, (TVPS-3), Sensory profile (SP)-Chinese. La medida es un compuesto
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
cambio desde el inicio de la calidad de vida en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) evaluada por Cerebral Palsy Quality of Life (CP QOL) para niños y adolescentes.
El CP QOL es una medida de HRQOL específica para niños y adolescentes con parálisis cerebral.
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
cambio desde el inicio de las actividades de la vida diaria (AVD) en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Las evaluaciones ADL incluyeron la Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFIM), el Registro de Actividad Motora Pediátrica (PMAL), etc.
La medida es un compuesto.
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
cambio desde el inicio de la participación en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Las evaluaciones para la participación incluyeron la Evaluación de la Participación de los Niños en Edad Preescolar (APCP), la Evaluación de la Participación y el Disfrute de los Niños (CAPE) y las Preferencias de Actividad de los Niños (PAC), y el Sistema de Evaluación del Comportamiento Adaptativo, segunda edición (ABAS-II) -Chino, etc. ..La medida es un compuesto.
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
cambio desde el inicio de la densidad mineral ósea en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
La densidad mineral ósea del área (aBMD) (g/cm2) se medirá en la columna lumbar (L1 a L4) y el húmero de la extremidad más afectada mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
cambio desde el inicio del metabolismo y la composición corporal en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
La medida incluyó el gasto de energía total (kcal/min), el gasto de energía activa (kcal/min), el número total de pasos, los niveles y la duración de la actividad física, la duración y la eficiencia del sueño, el peso, el agua corporal total, la masa muscular esquelética (SMM) , masa de grasa corporal (BFM), masa libre de grasa, porcentaje de grasa corporal, relación cintura-cadera (WHR) y tasa metabólica basal (BMR) por los dispositivos de SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) y el analizador de composición corporal (InBody220) ).
La medida es un compuesto.
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
cambio desde la línea de base del análisis cinemático en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Análisis cinemático para pacientes que realizan tareas de coordinación ojo-mano y alcance para agarrar. La medida es un compuesto.
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
cambio desde el inicio de la fuerza muscular y la resistencia en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Mida la fuerza y la resistencia muscular con el dispositivo que combina el rango de movimiento, la prueba muscular (MicroFET3) y el medidor de agarre y pellizco (MicroFET 4) y el software de captura de datos.
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
cambio desde el inicio de la gravedad en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
La gravedad se evalúa mediante el Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS), el Sistema de clasificación de la capacidad manual (MACS). Las evaluaciones de la función corporal incluyeron la Escala de Ashworth modificada (MAS), la fuerza, la resistencia y la afectación del tronco y las extremidades, etc.
La medida es un compuesto.
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
cambio desde el inicio del tiempo de reacción en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Examinar el tiempo de reacción mediante el software CANTAB®.
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101-5261A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .