Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность новых протоколов лечения дисфункций верхних конечностей у больных детским церебральным параличом

5 июня 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Детский церебральный паралич (ДЦП) — наиболее распространенная двигательная инвалидность детского возраста. Слабость, спастичность и потеря подвижности являются основными проблемами у пациентов с ХП. Новая программа виртуальной езды на велосипеде (VCT) для нижних конечностей должна была повысить многообещающую мышечную силу за счет поощрения соблюдения требований и мотивации участников. Сенсорная электрическая стимуляция (СЭС) всей руки является новым методом и обычно используется для лечения спастичности у пациентов с инсультом. Ограничение-индуцированная терапия (CIT) - это метод лечения игнорирования развития и усвоенного неиспользования пораженной конечности и улучшения двигательной эффективности, функциональных возможностей и повседневной активности пациентов с ДЦП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут предложены 3 новых протокола, включая VCT верхних конечностей (UE), UE SES и CIT на основе виртуальной реальности (VRCIT) для лечения дисфункции верхних конечностей у пациентов с ХП. исследователи предполагают, что функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), улучшатся за счет биомеханических и физиологических изменений после различных протоколов лечения у пациентов с ХП. Биомеханические и физиологические изменения варьировали в зависимости от различных протоколов лечения. Этот проект направлен на: 1. Немедленное воздействие новых протоколов на этих пациентов с помощью биомеханических, физиологических и клинических показателей; 2. сохранение эффектов новых протоколов у этих пациентов с помощью биомеханических, физиологических и клинических показателей; 3. наиболее эффективный протокол лечения; 3. биомеханический и физиологический механизм, лежащий в основе клинического улучшения; и 5. клинические предикторы, влияющие на исход новых протоколов.

Этот 4-летний проект привлечет примерно 92-100 пациентов с ХП. Было разработано слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). На этапе I (1-й год) исследователи разработают экспериментальные протоколы и проведут пилотное исследование. Двадцать пациентов будут рандомизированы на 4 группы: SES, VCT, VRCIT и группы контроля стыда. На втором этапе (2–3-й год) 36–40 пациентов будут рандомизированы на 2 группы: СЭС и группы контроля стыда. На этапе III (3-4 год) 36-40 пациентов будут рандомизированы на 2 группы: группы ДКТ и ВРКИТ. Критерии исхода включают биомеханические, физиологические (мышечный тонус, мышечная сила и выносливость, кинематика, плотность костей, состав тела, метаболизм) и клинические оценки, в том числе функциональные (двигательные нарушения, движения и участие) и КЖСЗ, основанные на Международной классификации Структура функционирования, инвалидности и здоровья (ICF). Показатели результатов будут проводиться до, сразу после 12-недельного вмешательства и 3-месячной последующей оценки.

Этот проект значим для трансляционной и доказательной медицины по нейрореабилитации ДЦП. Исследование предложит ценный биомеханический и физиологический биомаркер, который поддерживает модели моторного контроля, предложенные для учета двигательных проблем и вмешательства нового протокола у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагностика спастического ДЦП с классификацией общей моторной функции (GMFCS) уровней I-IV
  2. в возрасте 3-20 лет
  3. способность пройти клиническую оценку
  4. способность понимать команды и сотрудничать во время экзамена

Критерий исключения:

  1. хромосомные аномалии
  2. прогрессирующее неврологическое расстройство или тяжелое сопутствующее заболевание или заболевание, обычно не связанное с ХП
  3. активные медицинские состояния, такие как пневмония или плохое физическое состояние, которые могут помешать участию
  4. любая серьезная операция или блокада нерва в предшествующие 3 месяца
  5. метаболические или гормональные нарушения
  6. сердечно-сосудистые расстройства
  7. плохая переносимость или плохое сотрудничество во время оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СЭС
Группа СЭС прошла обучение СЭС в дополнение к традиционной реабилитации. Каждый сеанс СЭС включал электрическую стимуляцию с последующей тренировкой УЭ в дополнение к домашней программе.
Устройство: СЭС
Группа СЭС прошла обучение СЭС в дополнение к традиционной реабилитации. Каждый сеанс СЭС включал электрическую стимуляцию с последующей тренировкой УЭ в дополнение к домашней программе. Новые программы СЭС проводились три раза в неделю в течение 12 недель. Каждый сеанс СЭС включал электрическую стимуляцию с последующей тренировкой УЭ в дополнение к домашней программе. СЭС накладывали на предплечье и всю кисть в сетчатой ​​перчатке на 20-30 минут и на руку в бинте на 20-30 минут. Ширина импульса была установлена ​​на 300 мкс для всех уровней стимуляции. Частота была установлена ​​на 40-50 Гц.
Другие имена:
  • новая программа сенсорной электростимуляции
Экспериментальный: Группа ВКТ
Группа ДКТ прошла обучение ДКТ в дополнение к традиционной реабилитации. Каждое занятие УЭ ДКТ включало в себя велотренировку верхних конечностей с последующей тренировкой УЭ в дополнение к домашней программе. Велосипедная программа состояла из разминки, двадцати повторений отжиманий на руках в положении сидя, циклирования УЭ и упражнения на заминку.
Устройство: ДКТ
Программы УЭ ДКТ проводились три раза в неделю в течение 12 недель. Каждый сеанс UE VCT включал в себя велотренировку верхних конечностей с последующей тренировкой UE в дополнение к домашней программе. Велосипедная программа состояла из разминки, двадцати повторений отжиманий на руках в положении сидя, циклирования УЭ и упражнения на заминку. Упражнения на разминку и заминку включали в себя растяжку и расслабление головы, шеи, верхней и нижней части тела.
Другие имена:
  • Программы для верхних конечностейвиртуальная программа обучения езде на велосипеде
Экспериментальный: Группа ВРЦИТ
Группа VRCIT прошла обучение VRCIT в дополнение к традиционной реабилитации. Каждая сессия VRCIT включала отработку функциональных задач с более пораженным UE, за которыми следовали задания на координацию глаз и рук на основе виртуальной реальности с более пострадавшим UE для, в дополнение к домашней программе, и сдерживание менее пораженных UE в течение 3,5-4 часов в день.
Устройство: ВРКИТ
Группа ВРКИТ проходила обучение ВРКИТ в дополнение к традиционной реабилитации, проводимой три раза в неделю, в течение 12 недель. Каждый сеанс VRCIT включал отработку функциональных задач с более пораженным UE, за которым следовали задания на координацию глаз и рук на основе виртуальной реальности с более пострадавшим UE для, в дополнение к домашней программе, и ограничение менее пострадавшего UE в течение 3,5–4 часов в сутки. день. Функциональная тренировка более пораженного UE была сосредоточена на массовой практике функциональных действий с использованием более пораженной руки, с применением принципов формирования и практики повторяющихся задач во время тренировки.
Другие имена:
  • Терапия, основанная на виртуальной реальности
Активный компаратор: традиционная реабилитационная группа
Группа контроля стыда получила СЭС стыда и традиционные программы реабилитации.
Устройство: традиционная программа реабилитации
Отсутствие мышечных сокращений контролировалось исследователем, ложная стимуляция проводилась аналогично, но амплитуда стимуляции устанавливалась равной 0 мА. Субъекты не были проинформированы об уровне стимуляции и получили указание отвлекать внимание от стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем мышечного тонуса мышц верхних конечностей через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
оценка мышечного тонуса мышц верхней конечности по модифицированной шкале Эшворта и Myoton (© 2011 Myoton AS.).
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение основных двигательных способностей по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Базовые двигательные способности включали в себя оценки по Тесту двигательной подготовленности Брюнинкса-Осерецкого II (BOT II), Мельбурнскому тесту 2 (MA2), Тесту качества навыков верхних конечностей (QUEST). Мера является составной.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем основных двигательных функций через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Базовые двигательные функции включали оценки Теста развития зрительно-моторной интеграции Бери-Буктеницы (VMI-китайский), Тест зрительных перцептивных навыков, третье издание (TVPS-3), Сенсорный профиль (SP)-китайский. композит.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), оценивается по качеству жизни при церебральном параличе (CP QOL) для детей и подростков. CP QOL — это показатель HRQOL, специфичный для детей и подростков с церебральным параличом.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем повседневной активности (ADL) через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценки ADL включали измерение функциональной независимости детей (WeeFIM), журнал педиатрической двигательной активности (PMAL) и т. д. Мера является составной.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем участия через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценки участия включали оценку участия детей дошкольного возраста (APCP), оценку участия и удовольствия детей (CAPE) и предпочтения в отношении активности детей (PAC), а также систему оценки адаптивного поведения, второе издание (ABAS-II) - китайский язык и т. д. ..Мера составная.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение относительно исходного уровня минеральной плотности кости через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Минеральная плотность кости (aBMD) (г/см2) будет измеряться в поясничном отделе позвоночника (L1–L4) и плечевой кости наиболее пораженной конечности с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем метаболизма и состава тела через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Измерение включало общий расход энергии (ккал/мин), расход активной энергии (ккал/мин), общее количество шагов, уровни и продолжительность физической активности, продолжительность и эффективность сна, вес, общее количество воды в организме, массу скелетных мышц (СММ). , массу жира в организме (BFM), массу без жира, процент жира в организме, соотношение талии и бедер (WHR) и скорость основного обмена (BMR) с помощью устройств SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) и Body Composition Analyzer (InBody220). ). Мера является составной.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем кинематического анализа через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Кинематический анализ для пациентов, выполняющих задачи «Дотянуться до хватки» и «Глаз-рука». Измерение является составным.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной силы и выносливости через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Измеряйте мышечную силу и выносливость с помощью устройства, которое сочетает в себе диапазон движений, мышечное тестирование (MicroFET3), измерение захвата и защемления (MicroFET 4) и программное обеспечение для сбора данных.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Тяжесть оценивается с помощью системы классификации общих моторных функций (GMFCS), системы классификации мануальных способностей (MACS). Оценка функций организма включала модифицированную шкалу Эшворта (MAS), силу, выносливость, участие туловища и конечностей и т. д. Мера является составной.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем времени реакции через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изучить время реакции с помощью программного обеспечения CANTAB®.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101-5261A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться