Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nye protokoller i behandling av dysfunksjoner i øvre lemmer hos pasienter med cerebral parese

5. juni 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Cerebral parese (CP) er den vanligste motoriske funksjonshemmingen i barndommen. Svakhet, spastisitet og tap av fingerferdighet er de største problemene hos pasienter med CP. Et nytt program for virtuell sykkeltrening (VCT) for underekstremiteter var å forbedre lovende muskelstyrke gjennom å fremme deltakerens etterlevelse og motivasjon. Sensorisk elektrisk stimulering (SES) av hele hånden er en ny teknikk og brukes ofte til behandling av spastisitet hos pasienter med hjerneslag. Constraint-indused therapy (CIT) er en metode for å behandle utviklingsmessig ignorering og lært ikke-bruk av berørte lem og forbedre motorisk effektivitet, funksjonell ytelse og daglige aktiviteter for pasienter med CP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil foreslå 3 nye protokoller, inkludert øvre ekstremitet (UE) VCT, UE SES og virtuell virkelighet basert CIT (VRCIT) i behandling av dysfunksjon i øvre ekstremiteter hos pasienter med CP. etterforskere antar at funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil forbedres gjennom biomekaniske og fysiologiske endringer etter ulike behandlingsprotokoller hos pasienter med CP. De biomekaniske og fysiologiske endringene varierte avhengig av ulike behandlingsprotokoller. Dette prosjektet har som mål å: 1. de umiddelbare effektene av nye protokoller hos disse pasientene gjennom biomekaniske, fysiologiske og kliniske tiltak; 2. opprettholdelse av effekten av nye protokoller hos disse pasientene gjennom biomekaniske, fysiologiske og kliniske tiltak; den mest effektive behandlingsprotokollen; 3. den biomekaniske og fysiologiske mekanismen som ligger til grunn for klinisk forbedring; og 5. de kliniske prediktorene som påvirker resultatet for nye protokoller.

Dette 4-årige prosjektet vil rekruttere anslagsvis 92-100 pasienter med CP. En blind, randomisert kontrollert studie (RCT) ble designet. I fase I (1. år) vil etterforskerne sette opp eksperimentelle protokoller og utføre pilotstudie. Tjue pasienter vil bli randomisert i 4 grupper: SES, VCT, VRCIT og skamkontrollgrupper. I fase II (2. -3. år) vil 36-40 pasienter bli randomisert i 2 grupper: SES og skamkontrollgrupper. I fase III (3.-4. år) vil 36-40 pasienter bli randomisert i 2 grupper: VCT- og VRCIT-grupper. Resultatmålene inkluderer biomekaniske, fysiologiske (muskeltonus, muskelstyrke og utholdenhet, kinematikk, bentetthet, kroppssammensetning, metabolisme) og kliniske vurderinger, inkludert funksjon (motorisk svekkelse, bevegelse og deltakelse) og HRQOL, basert på den internasjonale klassifiseringen av Rammeverk for funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Resultatmålene vil bli administrert før, umiddelbart etter 12 ukers intervensjon, og 3 måneders oppfølgingsvurderinger.

Dette prosjektet er viktig for translasjons- og evidensbasert medisin på CP-nevrorehabilitering. Forskningen vil tilby verdifulle biomekaniske og fysiologiske biomarkører som støtter motoriske kontrollmodeller foreslått for å ta hensyn til motoriske problemer og ny protokollintervensjon hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose med spastisk CP med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-IV
  2. i alderen 3-20 år
  3. evne til å gjennomgå klinisk vurdering
  4. evne til å forstå kommandoer og samarbeide under en eksamen

Ekskluderingskriterier:

  1. kromosomavvik
  2. progressiv nevrologisk lidelse eller alvorlig samtidig sykdom eller sykdom som ikke vanligvis er assosiert med CP
  3. aktive medisinske tilstander som lungebetennelse eller dårlige fysiske tilstander som ville forstyrre deltakelsen
  4. enhver større operasjon eller nerveblokkering i løpet av de foregående 3 månedene
  5. metabolske eller hormonelle forstyrrelser
  6. kardiovaskulær lidelse
  7. dårlig toleranse eller dårlig samarbeid under vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SES-gruppen
SES-gruppen fikk SES-opplæringen i tillegg til tradisjonell rehabilitering. Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet.
Enhet: SES
SES-gruppen fikk SES-opplæringen i tillegg til tradisjonell rehabilitering. Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet. De nye SES-programmene ble gjennomført tre ganger per uke, i 12 uker. Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet. SES ble påført underarmen og hele hånden med nettinghanske i 20-30 minutter og arm med innpakning i 20-30 minutter. Pulsbredden ble satt til 300 us for alle stimuleringsnivåer. Frekvensen ble satt til 40-50 Hz.
Andre navn:
  • nytt sensorisk elektrisk stimuleringsprogram
Eksperimentell: VCT gruppe
VCT-gruppen fikk VCT-trening i tillegg til tradisjonell rehabilitering. Hver UE VCT-økt innebar sykkeltrening i øvre lemmer etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet. Sykkelprogrammet besto av en oppvarmingsøvelse, tjue repetisjoner av hånd-push-up-bevegelser i sittende stilling, UE-sykling og en nedkjølingsøvelse.
Enhet: VCT
UE VCT-programmene ble gjennomført tre ganger per uke, i 12 uker. Hver UE VCT-økt innebar sykkeltrening i øvre lemmer etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet. Sykkelprogrammet besto av en oppvarmingsøvelse, tjue repetisjoner av hånd-push-up-bevegelser i sittende stilling, UE-sykling og en nedkjølingsøvelse. Oppvarmings- og nedkjølingsøvelsene innebar å strekke og slappe av hodet, nakken og over- og underkroppen.
Andre navn:
  • Overekstremitetsprogrammene viser et virtuelt treningsprogram for sykkel
Eksperimentell: VRCIT gruppe
VRCIT-gruppen mottok VRCIT-opplæringen i tillegg til tradisjonell rehabilitering. Hver VRCIT-økt innebar øving av funksjonelle oppgaver med den mer berørte UE etterfulgt av virtuell-virkelighetsbaserte øye-hånd-koordineringsoppgaver med den mer berørte UE for, i tillegg til hjemmeprogram, og tilbakeholding av den mindre berørte UE i 3,5 til 4 timer per dag.
Enhet: VRCIT
VRCIT-gruppen mottok VRCIT-treningen i tillegg til tradisjonell rehabilitering, gjennomført tre ganger per uke, i 12 uker. Hver VRCIT-økt innebar øving av funksjonelle oppgaver med den mer berørte UE etterfulgt av virtuell-virkelighetsbaserte øye-hånd-koordineringsoppgaver med den mer berørte UE for, i tillegg til hjemmeprogrammet, og tilbakeholdenhet av den mindre berørte UE i 3,5 til 4 timer pr. dag. Den funksjonelle treningen til den mer berørte UE fokuserte på massiv utøvelse av funksjonelle aktiviteter ved bruk av den mer berørte armen, med prinsippene for forming og repeterende oppgavepraksis brukt under trening.
Andre navn:
  • virtuell virkelighet basert Begrensningsindusert terapi
Aktiv komparator: tradisjonell rehabiliteringsgruppe
Skamkontrollgruppen mottok skam-SES og tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer.
Enhet: tradisjonelt rehabiliteringsprogram
Fraværet av muskelsammentrekninger ble kontrollert av etterforskeren, simuleringsstimuleringen ble utført identisk, men stimuleringsamplituden ble satt til 0 milliampere(mA). Forsøkspersonene ble ikke informert om stimuleringsnivået og ble bedt om å distrahere oppmerksomheten fra stimuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline av muskeltonus i de øvre lemmermusklene i løpet av 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
vurdering av muskeltonus i overekstremitetsmuskulaturen av Modified Ashworth Scale og Myoton( © 2011 Myoton AS.).
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline av grunnleggende motoriske evner i 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Grunnleggende motoriske evner inkluderte vurderingene av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Quality of øvre ekstremitets ferdighetstest (QUEST). Tiltaket er en sammensatt.
baseline, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline av grunnleggende motoriske funksjoner om 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Grunnleggende motoriske funksjoner inkluderte vurderingene av Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI-kinesisk), Test of Visual Perceptual Skills, tredje utgave, (TVPS-3), Sensory profile (SP)-kinesisk. en kompositt.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline for livskvalitet på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) vurderes av Cerebral Parese Quality of Life (CP QOL) for barn og ungdom. CP QOL er et mål på HRQOL spesifikt for barn og ungdom med cerebral parese.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline av daglige aktiviteter (ADL) på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
ADL-vurderingene inkluderte funksjonelt uavhengighetsmål for barn (WeeFIM), Pediatrisk motorisk aktivitetslogg (PMAL) osv. Tiltaket er en sammensatt.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline for deltakelse om 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Vurderingene for deltakelse inkluderte Assess of Preschool Children's Participation (APCP), Children Assessment of Participation and Enjoyment (CAPE) og Preferences for Activity of Children (PAC), og Adaptive Behaviour Assessment System, andre utgave (ABAS-II)-kinesisk, etc. ..Tiltaket er en sammensatt.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline for beinmineraltetthet etter 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Den arealmessige benmineraltettheten (aBMD) (g/cm2) vil bli målt ved korsryggen (L1 til L4) og humerus på det mer berørte lemmet ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline av metabolisme og kroppssammensetning i løpet av 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Tiltaket inkluderte det totale energiforbruket (kcal/min), aktivt energiforbruk (kcal/min), totalt antall skritt, fysisk aktivitetsnivå og varighet, søvnvarighet og effektivitet, vekt, total kroppsvann, skjelettmuskelmasse (SMM) , kroppsfettmasse (BFM), fettfri masse, prosent kroppsfett, midje-hofte-forhold (WHR) og basal metabolsk rate (BMR) av enhetene til SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) og Body Composition Analyzer (InBody220 ). Tiltaket er en sammensatt.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline for kinematisk analyse etter 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Kinematisk analyse for pasienter som utfører Reach-to-grip og Eye-hand-koordinasjonsoppgaver. Tiltaket er et sammensatt.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline for muskelstyrke og utholdenhet på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Mål muskelstyrke og utholdenhet med enheten som kombinerer bevegelsesområde, muskeltesting (MicroFET3) og grep- og klypemåler (MicroFET 4) og datafangstprogramvare.
baseline, 12 uker, 24 uker
endre fra baseline av alvorlighetsgrad i 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Alvorlighetsgraden er evaluert av Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS). Vurderingene for kroppsfunksjon inkluderte Modified Ashworth Scale (MAS), styrke, utholdenhet og involvering av kropp og lemmer, etc. Tiltaket er en sammensatt.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline for reaksjonstid på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
For å undersøke reaksjonstiden med CANTAB®-programvare.
baseline, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Etterforskere

  • Studieleder: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101-5261A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere