缺血性卒中静脉后 tPA 监测的安全性研究 (OPTIMIST)
2020年3月4日 更新者：Johns Hopkins University
缺血性中风的最佳 Tpa-IV 后监测
静脉内 (IV) 组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 是 FDA 批准的唯一用于治疗急性缺血性中风的疗法。
在美国，IV tPA 通常在急诊科 (ED) 对症状发作 4.5 小时内出现急性缺血性卒中的患者进行。
目前的做法是，tPA 后患者在重症监护病房或重症监护病房 (ICU) 类环境中接受至少 24 小时的监测，部分原因是频繁的生命体征和神经学监测是目前的护理标准。
然而，在很大程度上缺乏支持这种做法的严格证据。
在对约翰霍普金斯医院 (JHH) 和约翰霍普金斯湾景医疗中心 (JHBMC) 接受 IV tPA 的 153 名患者的回顾性分析中，研究人员表明，大多数在 tPA 给药后的前 24 小时内有 ICU 需求的患者通过tPA 输注结束。
如果患者目前的 NIH 卒中量表 (NIHSS) 低于 10，则在 tPA 输注结束时不需要 ICU 的患者不需要进一步的 ICU 资源。
本研究是一项前瞻性临床试验，旨在确定第一个概念验证和可行性，即是否可以对 NIHSS 评分较低（NIHSS 9 或以下）且在 tPA 输注结束时不需要 ICU 护理的患者进行治疗使用新颖的监控协议在非 ICU 环境中进行安全监控。
确定可以在非 ICU 环境中安全监测的 tPA 后患者可能会提高 ICU 资源的成本效益利用，并缩短中风患者的住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书（或合法授权代表 (LAR) 可提供知情同意书）并在整个研究期间遵守研究评估。
- 年龄 18-80 岁
- 纳入的患者将通过病史和体格检查被诊断为患有急性缺血性中风，并根据现行的急性中风护理指南在症状出现后 4.5 小时内接受 IV tPA。
- NIHSS 的演讲
- 在 tPA 输注结束时，经治疗的 ED 医生或神经科医生判断患者不需要 ICU
- tPA 输注结束时的 NIHSS
排除标准：
对于根据当前护理标准接受 IV tPA 的患者，以下排除标准适用：
- 80岁
- ICU 需要或指征到 tPA 输注结束
- 就诊时或 tPA 输注结束时 NIHSS >9
- 血管内再通治疗的指征/需要
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“霍普金斯”后 tPA 监测协议
接受 IV tPA（静脉内组织纤溶酶原激活剂）治疗急性中风的患者将在非 ICU 环境中按照“霍普金斯”tPA 后监测方案进行监测，该方案是生命体征和神经检查的新时间表。
这些患者将每 15 分钟进行一次生命体征和神经检查，持续两小时，然后在进入卒中单元时和一小时后进行一次，然后每两小时一次，持续 8 小时，然后每四小时一次，直到 tPA 后 24 小时。
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“霍普金斯”tPA 后监测方案包括：生命体征和神经检查，前两个小时（每 15 分钟）按照护理标准进行，然后到达单位后，一小时内，每 2 小时一次，持续 8 小时，以及每 4 次小时完成 24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 IV tPA 管理的前 24 小时内需要 ICU 护理/干预的参与者人数
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估的 24 小时卒中严重程度
大体时间：24小时
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NIHSS 是一个中风严重程度量表，有 15 个项目，分数范围为 0 到 42。0 = 没有中风； 1-4 = 小中风； 5-15 = 中度中风； 15-20 = 中度/重度中风； 21-42 = 严重中风。
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24小时
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由改良 Rankin 评分 (mRS) 评估的残疾程度
大体时间：出院时，最多 90 天
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mRS 是一种残疾等级，评分范围为 0-6。 0——没有症状，恢复正常。
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出院时，最多 90 天
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NIHSS 评估的 90 天中风症状的严重程度
大体时间：在 90 天
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NIHSS 是一个中风严重程度量表，有 15 个项目，分数范围为 0 到 42。0 = 没有中风； 1-4 = 小中风； 5-15 = 中度中风； 15-20 = 中度/重度中风； 21-42 = 严重中风。
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在 90 天
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由 mRS 评估的 90 天残疾程度
大体时间：在 90 天
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mRS 是一种残疾等级，评分范围为 0-6。 0-无症状，恢复正常。
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在 90 天
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90 天死亡率
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Faigle R, Sharrief A, Marsh EB, Llinas RH, Urrutia VC. Predictors of critical care needs after IV thrombolysis for acute ischemic stroke. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e88652. doi: 10.1371/journal.pone.0088652. eCollection 2014.
- Faigle R, Butler J, Carhuapoma JR, Johnson B, Zink EK, Shakes T, Rosenblum M, Saheed M, Urrutia VC. Safety Trial of Low-Intensity Monitoring After Thrombolysis: Optimal Post Tpa-Iv Monitoring in Ischemic STroke (OPTIMIST). Neurohospitalist. 2020 Jan;10(1):11-15. doi: 10.1177/1941874419845229. Epub 2019 May 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月21日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月16日
首次发布 (估计)
2014年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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