Estudio de seguridad de la monitorización posintravenosa de tPA en el ictus isquémico (OPTIMIST)
4 de marzo de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Seguimiento óptimo post Tpa-Iv en ictus isquémico
El activador tisular del plasminógeno (tPA) intravenoso (IV) es la única terapia aprobada por la FDA para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
En los Estados Unidos, el tPA IV generalmente se administra en el departamento de emergencias (ED) para pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Es una práctica actual que los pacientes post-tPA sean monitoreados en una unidad de cuidados intensivos o en un entorno similar a una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante al menos 24 horas, en parte debido a la monitorización neurológica y de signos vitales frecuente que actualmente es el estándar de atención.
Sin embargo, se carece en gran medida de pruebas rigurosas que respalden esta práctica.
En un análisis retrospectivo de 153 pacientes que recibieron tPA IV en el Johns Hopkins Hospital (JHH) y el Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC), los investigadores demostraron que la mayoría de los pacientes que tienen necesidades en la UCI en las primeras 24 horas después de la administración de tPA desarrollan tales necesidades al final del día. final de la infusión de tPA.
Los pacientes sin necesidades de UCI al final de la infusión de tPA, no requieren más recursos de UCI si la escala NIH Stroke Scale (NIHSS) de los pacientes es inferior a 10.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo que tiene como objetivo establecer la primera prueba de concepto y la viabilidad de si los pacientes con un NIHSS bajo (NIHSS 9 o menos) y que no necesitan atención en la UCI al final de la infusión de tPA, pueden ser supervisado de forma segura en un entorno fuera de la UCI con un protocolo de seguimiento novedoso.
La identificación de pacientes post-tPA que pueden ser monitoreados de manera segura en un entorno fuera de la UCI puede mejorar la utilización rentable de los recursos de la UCI y reducir la duración de la hospitalización de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (o un representante legalmente autorizado (LAR) disponible para proporcionar consentimiento informado) y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad 18-80 años
- A los pacientes que se incluirán se les diagnosticará un accidente cerebrovascular isquémico agudo mediante la anamnesis y el examen físico y recibirán tPA IV dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas de acuerdo con las pautas actuales para la atención del accidente cerebrovascular agudo.
- NIHSS en la presentación
- Los pacientes no tienen necesidades de UCI a juicio del médico o neurólogo tratante del servicio de urgencias al final de la infusión de tPA
- NIHSS al final de la infusión de tPA
Criterio de exclusión:
Para los pacientes que reciben IV tPA de acuerdo con el estándar de atención actual, se aplican los siguientes criterios de exclusión:
- 80 años
- Necesidad o indicación de UCI al final de la infusión de tPA
- NIHSS >9 en la presentación o al final de la infusión de tPA
- Indicación/necesidad de terapia de recanalización endovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de monitorización post tPA "Hopkins"
Los pacientes tratados con tPA IV (activador de plasminógeno tisular intravenoso) por accidente cerebrovascular agudo serán monitoreados en un entorno fuera de la UCI siguiendo el protocolo de monitoreo posterior a tPA de "Hopkins", un nuevo programa para signos vitales y controles neurológicos.
A estos pacientes se les realizarán controles de signos vitales y neurochequeos cada 15 minutos durante dos horas, luego una vez al ingreso en la unidad de ictus y después de una hora, luego cada dos horas durante 8 horas y luego cada cuatro horas hasta 24 horas post tPA.
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El protocolo de monitoreo post tPA de "Hopkins" incluye: signos vitales y neurochequeos, por estándar de atención durante las primeras dos horas (cada 15 minutos), luego al llegar a la unidad, en una hora, cada 2 horas durante 8 horas y cada 4 horas para completar 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que necesitan atención/intervenciones en la UCI dentro de las primeras 24 horas de la administración IV de tPA
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del accidente cerebrovascular a las 24 horas según la evaluación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El NIHSS es una escala de gravedad del ictus con 15 ítems y un rango de puntuación de 0 a 42. 0 = sin ictus; 1-4 = accidente cerebrovascular menor; 5-15 = accidente cerebrovascular moderado; 15-20 = ictus moderado/grave; 21-42 = accidente cerebrovascular grave.
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24 horas
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Grado de discapacidad evaluado por la puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, hasta 90 días
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La mRS es una escala de discapacidad con un rango de puntuación de 0 a 6. 0 - sin síntomas, vuelta a la normalidad.
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En el momento del alta hospitalaria, hasta 90 días
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Gravedad de los síntomas del accidente cerebrovascular a los 90 días según la evaluación del NIHSS
Periodo de tiempo: A los 90 días
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El NIHSS es una escala de gravedad del ictus con 15 ítems y un rango de puntuación de 0 a 42. 0 = sin ictus; 1-4 = accidente cerebrovascular menor; 5-15 = accidente cerebrovascular moderado; 15-20 = ictus moderado/grave; 21-42 = accidente cerebrovascular grave.
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A los 90 días
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Grado de discapacidad a los 90 días evaluado por el mRS
Periodo de tiempo: A los 90 días
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La mRS es una escala de discapacidad con un rango de puntuación de 0 a 6. 0-sin síntomas, vuelta a la normalidad.
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A los 90 días
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faigle R, Sharrief A, Marsh EB, Llinas RH, Urrutia VC. Predictors of critical care needs after IV thrombolysis for acute ischemic stroke. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e88652. doi: 10.1371/journal.pone.0088652. eCollection 2014.
- Faigle R, Butler J, Carhuapoma JR, Johnson B, Zink EK, Shakes T, Rosenblum M, Saheed M, Urrutia VC. Safety Trial of Low-Intensity Monitoring After Thrombolysis: Optimal Post Tpa-Iv Monitoring in Ischemic STroke (OPTIMIST). Neurohospitalist. 2020 Jan;10(1):11-15. doi: 10.1177/1941874419845229. Epub 2019 May 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NA_00087038
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .