Studio sulla sicurezza del monitoraggio tPA post endovenoso nell'ictus ischemico (OPTIMIST)
4 marzo 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Monitoraggio ottimale post Tpa-Iv nell'ictus ischemico
L'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) per via endovenosa (IV) è l'unica terapia approvata dalla FDA per il trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Negli Stati Uniti, il tPA IV viene tipicamente somministrato nel dipartimento di emergenza (DE) per i pazienti che presentano ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
È pratica corrente che i pazienti post-tPA siano monitorati in un'unità di terapia intensiva o in un ambiente simile a un'unità di terapia intensiva (ICU) per almeno 24 ore, in parte a causa del frequente monitoraggio dei segni vitali e neurologico che è attualmente lo standard di cura.
Tuttavia, mancano in gran parte prove rigorose a sostegno di questa pratica.
In un'analisi retrospettiva di 153 pazienti che ricevevano tPA IV presso il Johns Hopkins Hospital (JHH) e il Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC), i ricercatori hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti che hanno necessità di terapia intensiva nelle prime 24 ore dopo la somministrazione di tPA sviluppa tali esigenze dal fine dell'infusione di tPA.
I pazienti senza necessità di terapia intensiva entro la fine dell'infusione di tPA, non necessitano di ulteriori risorse di terapia intensiva se la scala NIH Stroke Scale (NIHSS) dei pazienti che si presentano è inferiore a 10.
Questo studio è uno studio clinico prospettico che mira a stabilire la prima prova di concetto e la fattibilità del fatto che i pazienti con un NIHSS basso (NIHSS 9 o inferiore) e che non necessitano di cure in terapia intensiva entro la fine dell'infusione di tPA, possano essere monitorato in modo sicuro in un ambiente non in terapia intensiva con un nuovo protocollo di monitoraggio.
Identificare i pazienti post-tPA che possono essere monitorati in modo sicuro in un ambiente non in terapia intensiva può migliorare l'utilizzo economicamente vantaggioso delle risorse in terapia intensiva e ridurre la durata del ricovero per i pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto (o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) disponibile a fornire il consenso informato) e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
- Età 18-80 anni
- Ai pazienti da includere verrà diagnosticato un ictus ischemico acuto dall'anamnesi e dall'esame fisico e riceveranno tPA IV entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi secondo le attuali linee guida per la cura dell'ictus acuto.
- NIHSS alla presentazione
- I pazienti non hanno necessità di terapia intensiva a giudizio del medico curante del PS o del neurologo entro la fine dell'infusione di tPA
- NIHSS alla fine dell'infusione di tPA
Criteri di esclusione:
Per i pazienti che ricevono tPA EV secondo l'attuale standard di cura, si applicano i seguenti criteri di esclusione:
- Età 80
- Necessità o indicazione in terapia intensiva entro la fine dell'infusione di tPA
- NIHSS >9 alla presentazione o alla fine dell'infusione di tPA
- Indicazione/necessità di terapia di ricanalizzazione endovascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di monitoraggio post tPA "Hopkins".
I pazienti trattati con tPA IV (attivatore tissutale del plasminogeno per via endovenosa) per ictus acuto saranno monitorati in un ambiente non in terapia intensiva seguendo il protocollo di monitoraggio post tPA "Hopkins", un nuovo programma per i segni vitali e i neurocontrolli.
Questi pazienti avranno segni vitali e neurocontrolli ogni 15 minuti per due ore, poi una volta al momento del ricovero in stroke unit e dopo un'ora, poi ogni due ore per 8 ore e poi ogni quattro ore fino a 24 ore dopo tPA.
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Il protocollo di monitoraggio "Hopkins" post tPA include: segni vitali e neurocontrolli, per standard di cura per le prime due ore (ogni 15 minuti), poi all'arrivo in unità, in un'ora, ogni 2 ore per 8 ore e ogni 4 ore per completare 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che necessitano di cure/interventi in terapia intensiva entro le prime 24 ore dalla somministrazione IV tPA
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'ictus a 24 ore valutata dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il NIHSS è una scala di gravità dell'ictus con 15 item e un punteggio compreso tra 0 e 42. 0 = nessun ictus; 1-4 = colpo minore; 5-15 = corsa moderata; 15-20 = ictus moderato/grave; 21-42 = ictus grave.
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24 ore
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Grado di disabilità valutato dal punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
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La mRS è una scala di disabilità con un punteggio compreso tra 0 e 6. 0 - nessun sintomo, ritorno alla normalità.
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Al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
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Gravità dei sintomi dell'ictus a 90 giorni valutata dal NIHSS
Lasso di tempo: A 90 giorni
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Il NIHSS è una scala di gravità dell'ictus con 15 item e un punteggio compreso tra 0 e 42. 0 = nessun ictus; 1-4 = colpo minore; 5-15 = corsa moderata; 15-20 = ictus moderato/grave; 21-42 = ictus grave.
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A 90 giorni
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Grado di disabilità a 90 giorni come valutato dal mRS
Lasso di tempo: A 90 giorni
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La mRS è una scala di disabilità con un punteggio compreso tra 0 e 6. 0-nessun sintomo, ritorno alla normalità.
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A 90 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faigle R, Sharrief A, Marsh EB, Llinas RH, Urrutia VC. Predictors of critical care needs after IV thrombolysis for acute ischemic stroke. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e88652. doi: 10.1371/journal.pone.0088652. eCollection 2014.
- Faigle R, Butler J, Carhuapoma JR, Johnson B, Zink EK, Shakes T, Rosenblum M, Saheed M, Urrutia VC. Safety Trial of Low-Intensity Monitoring After Thrombolysis: Optimal Post Tpa-Iv Monitoring in Ischemic STroke (OPTIMIST). Neurohospitalist. 2020 Jan;10(1):11-15. doi: 10.1177/1941874419845229. Epub 2019 May 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00087038
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