Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности поствнутривенного мониторинга tPA при ишемическом инсульте (OPTIMIST)

4 марта 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University

Оптимальный мониторинг после Tpa-IV при ишемическом инсульте

Внутривенный (IV) тканевый активатор плазминогена (tPA) является единственным одобренным FDA средством лечения острого ишемического инсульта. В Соединенных Штатах tPA обычно вводят внутривенно в отделении неотложной помощи (ED) для пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 4,5 часов после появления симптомов. Текущая практика заключается в том, что пациенты после tPA находятся под наблюдением в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии (ОИТ) в течение не менее 24 часов, отчасти из-за частого мониторинга показателей жизнедеятельности и неврологического статуса, который в настоящее время является стандартом лечения. Однако строгие доказательства в поддержку этой практики в значительной степени отсутствуют. В ретроспективном анализе 153 пациентов, получавших внутривенно tPA в больнице Джона Хопкинса (JHH) и в Медицинском центре Джонса Хопкинса Бэйвью (JHBMC), исследователи показали, что у большинства пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в первые 24 часа после введения tPA, такие потребности развиваются в течение первых 24 часов после введения tPA. окончание инфузии tPA. Пациенты, не нуждающиеся в отделении интенсивной терапии к концу инфузии tPA, не нуждаются в дополнительных ресурсах отделения интенсивной терапии, если у пациентов представленная шкала инсульта NIH (NIHSS) ниже 10. Это исследование является проспективным клиническим испытанием, целью которого является установление первого доказательства концепции и возможности осуществимости того, могут ли пациенты с низким NIHSS (NIHSS 9 или ниже) и которые не нуждаются в отделении интенсивной терапии к концу инфузии tPA, быть безопасный мониторинг в условиях, не относящихся к отделению интенсивной терапии, с помощью нового протокола мониторинга. Выявление пациентов после tPA, за которыми можно безопасно наблюдать в условиях вне отделения интенсивной терапии, может повысить рентабельность использования ресурсов отделения интенсивной терапии и сократить продолжительность госпитализации пациентов с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие (или наличие у уполномоченного по закону представителя (LAR) для предоставления информированного согласия) и соблюдение оценок исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст 18-80 лет
  • Пациентам, которые должны быть включены, будет поставлен диагноз острого ишемического инсульта на основании анамнеза и физического осмотра, и они получат внутривенно tPA в течение 4,5 часов после появления симптомов в соответствии с текущими рекомендациями по лечению острого инсульта.
  • NIHSS на презентации
  • По мнению лечащего врача отделения неотложной помощи или невролога, пациенты не нуждаются в отделении интенсивной терапии к концу инфузии tPA.
  • NIHSS в конце инфузии tPA

Критерий исключения:

  • Для пациентов, получающих внутривенно tPA в соответствии с действующим стандартом лечения, применяются следующие критерии исключения:

    • Возраст 80
    • Необходимость в отделении интенсивной терапии или показания к концу инфузии tPA
    • NIHSS > 9 при поступлении или в конце инфузии tPA
    • Показания/необходимость эндоваскулярной реканализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол мониторинга после tPA «Хопкинса»
Пациенты, получавшие внутривенное введение tPA (внутривенный тканевой активатор плазминогена) по поводу острого инсульта, будут находиться под наблюдением в условиях, не входящих в отделение интенсивной терапии, в соответствии с протоколом мониторинга после tPA «Хопкинса», новым графиком основных показателей жизнедеятельности и нейропроверки. У этих пациентов будут проходить жизненные показатели и нейропроверки каждые 15 минут в течение двух часов, затем один раз при поступлении в инсультное отделение и через один час, затем каждые два часа в течение 8 часов, а затем каждые четыре часа в течение 24 часов после tPA.
Другой: Протокол мониторинга ишемического инсульта после tPA Хопкинса
Протокол мониторинга после tPA «Хопкинса» включает: жизненные показатели и нейропроверки в соответствии со стандартом медицинской помощи в течение первых двух часов (каждые 15 минут), затем по прибытии в отделение через один час, каждые 2 часа в течение 8 часов и каждые 4 часа. часов, чтобы завершить 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в уходе/вмешательствах в отделении интенсивной терапии в течение первых 24 часов после внутривенного введения tPA
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть инсульта через 24 часа по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа
NIHSS представляет собой шкалу тяжести инсульта с 15 пунктами и диапазоном баллов от 0 до 42. 0 = отсутствие инсульта; 1-4 = малый инсульт; 5-15 = умеренный инсульт; 15-20 = умеренный/тяжелый инсульт; 21-42 = тяжелый инсульт.
24 часа
Степень инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: На момент выписки из стационара до 90 дней

mRS представляет собой шкалу инвалидности с диапазоном баллов от 0 до 6. 0 - нет симптомов, все в норме.

  1. - некоторые симптомы, в состоянии выполнять все предшествующие действия, не нуждается в помощи других.
  2. - некоторые симптомы, не в состоянии выполнять все предшествующие действия, не нуждается в помощи других.
  3. - нуждается в помощи окружающих, может ходить.
  4. - нуждается в помощи других, не может ходить без посторонней помощи.
  5. - нуждается в полном уходе.
  6. - больной скончался.
На момент выписки из стационара до 90 дней
Тяжесть симптомов инсульта через 90 дней по оценке NIHSS
Временное ограничение: В 90 дней
NIHSS представляет собой шкалу тяжести инсульта с 15 пунктами и диапазоном баллов от 0 до 42. 0 = отсутствие инсульта; 1-4 = малый инсульт; 5-15 = умеренный инсульт; 15-20 = умеренный/тяжелый инсульт; 21-42 = тяжелый инсульт.
В 90 дней
Степень инвалидности через 90 дней по оценке mRS
Временное ограничение: В 90 дней

mRS представляет собой шкалу инвалидности с диапазоном баллов от 0 до 6. 0-нет симптомов, все в норме.

  1. некоторые симптомы, в состоянии делать все предыдущие действия, не нуждается в помощи других.
  2. некоторые симптомы, не в состоянии выполнять все предшествующие действия, не нуждается в помощи других.
  3. нуждается в помощи других, может ходить.
  4. нуждается в помощи других, не может ходить без посторонней помощи.
  5. нуждается в тотальном уходе.
  6. больной скончался.
В 90 дней
Смертность через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00087038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться