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허혈성 뇌졸중에서 정맥 주사 후 tPA 모니터링의 안전성 연구 (OPTIMIST)

2020년 3월 4일 업데이트: Johns Hopkins University

허혈성 뇌졸중에서 최적의 Post Tpa-Iv 모니터링

정맥 주사(IV) 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)는 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 유일한 FDA 승인 요법입니다. 미국에서는 일반적으로 응급실(ED)에서 증상 발현 4.5시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자에게 IV tPA를 투여합니다. tPA 후 환자는 중환자실 또는 집중치료실(ICU)과 같은 환경에서 최소 24시간 동안 모니터링하는 것이 현재 관행이며, 부분적으로는 현재 표준 치료인 바이탈 사인 및 신경학적 모니터링이 빈번하기 때문입니다. 그러나 이러한 관행을 뒷받침하는 엄격한 증거는 대체로 부족합니다. Johns Hopkins Hospital(JHH) 및 Johns Hopkins Bayview Medical Center(JHBMC)에서 IV tPA를 받는 153명의 환자에 대한 후향적 분석에서 조사관은 tPA 투여 후 처음 24시간 이내에 ICU가 필요한 대부분의 환자가 tPA 주입 종료. tPA 주입이 끝날 때까지 ICU가 필요하지 않은 환자는 환자의 NIH Stroke Scale(NIHSS)이 10 미만인 경우 추가 ICU 리소스가 필요하지 않습니다. 이 연구는 낮은 NIHSS(NIHSS 9 이하) 환자와 tPA 주입 종료 시 ICU 치료가 필요하지 않은 환자가 새로운 모니터링 프로토콜을 사용하여 비 ICU 설정에서 안전하게 모니터링됩니다. 비 ICU 환경에서 안전하게 모니터링할 수 있는 post-tPA 환자를 식별하면 ICU 리소스의 비용 효율적인 활용을 개선하고 뇌졸중 환자의 입원 기간을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서(또는 사전 동의서를 제공할 수 있는 법적 대리인(LAR))를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
  • 18-80세
  • 포함되는 환자는 병력 및 신체 검사에서 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단되고 현재 급성 뇌졸중 치료 지침에 따라 증상 발현 4.5시간 이내에 IV tPA를 받습니다.
  • 발표 중인 NIHSS
  • 환자는 tPA 주입이 끝날 때까지 치료하는 ED 의사 또는 신경과 전문의의 판단에 ICU가 필요하지 않습니다.
  • tPA 주입 종료 시 NIHSS

제외 기준:

  • 현재 치료 표준에 따라 IV tPA를 받는 환자의 경우 다음 제외 기준이 적용됩니다.

    • 80세
    • tPA 주입이 끝날 때까지 ICU 필요 또는 적응증
    • 발표 시 또는 tPA 주입 종료 시 NIHSS >9
    • 혈관내 재개통 요법의 적응증/필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "Hopkins" 포스트 tPA 모니터링 프로토콜
급성 뇌졸중에 대해 IV tPA(정맥 조직 플라스미노겐 활성화제)로 치료받은 환자는 "Hopkins" 포스트 tPA 모니터링 프로토콜에 따라 비 ICU 환경에서 모니터링되며, 활력 징후 및 신경 검사를 위한 새로운 일정입니다. 이 환자들은 2시간 동안 15분마다 활력 징후와 신경 검사를 받게 되며, 뇌졸중 병동에 입원할 때 한 번, 1시간 후에 한 번, 8시간 동안 2시간마다, 그리고 tPA 후 24시간까지 4시간마다 검사를 받게 됩니다.
"Hopkins" 포스트 tPA 모니터링 프로토콜에는 다음이 포함됩니다. 처음 2시간 동안(15분마다) 치료 표준에 따라 활력 징후 및 신경 검사, 그 다음 병동 도착 시, 1시간 동안, 8시간 동안 2시간마다, 4시간마다 24시간을 완료하는 시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IV tPA 투여 첫 24시간 이내에 ICU 치료/중재가 필요한 참가자 수
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 평가한 24시간 뇌졸중의 중증도
기간: 24 시간
NIHSS는 15개 항목과 0~42점 범위의 뇌졸중 중증도 척도입니다. 0 = 뇌졸중 없음; 1-4 = 마이너 스트로크; 5-15 = 중등도 뇌졸중; 15-20 = 중등도/심각한 뇌졸중; 21-42 = 심한 뇌졸중.
24 시간
수정 순위 점수(mRS)로 평가한 장애 정도
기간: 퇴원 시 최대 90일

mRS는 점수 범위가 0-6인 장애 척도입니다. 0 - 증상 없음, 정상으로 돌아감.

  1. - 이전의 모든 활동을 할 수 있는 일부 증상은 다른 사람의 도움이 필요하지 않습니다.
  2. - 이전의 모든 활동을 할 수 없는 일부 증상은 다른 사람의 도움이 필요하지 않습니다.
  3. - 걸을 수 있는 다른 사람의 도움이 필요합니다.
  4. - 다른 사람의 도움이 필요하고 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
  5. - 토탈 케어가 필요합니다.
  6. - 환자가 만료되었습니다.
퇴원 시 최대 90일
NIHSS에서 평가한 90일 시점의 뇌졸중 증상 중증도
기간: 90일
NIHSS는 15개 항목과 0~42점 범위의 뇌졸중 중증도 척도입니다. 0 = 뇌졸중 없음; 1-4 = 마이너 스트로크; 5-15 = 중등도 뇌졸중; 15-20 = 중등도/심각한 뇌졸중; 21-42 = 심한 뇌졸중.
90일
MRS에서 평가한 90일의 장애 정도
기간: 90일

mRS는 점수 범위가 0-6인 장애 척도입니다. 0-증상 없음, 정상으로 돌아감.

  1. 이전의 모든 활동을 할 수 있는 일부 증상은 다른 사람의 도움이 필요하지 않습니다.
  2. 이전의 모든 활동을 할 수 없는 일부 증상은 다른 사람의 도움이 필요하지 않습니다.
  3. 걸을 수 있는 다른 사람의 도움이 필요합니다.
  4. 다른 사람의 도움이 필요하고 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
  5. 토탈 케어가 필요합니다.
  6. 환자가 만료되었습니다.
90일
90일째 사망
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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