Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus suonensisäisen tPA:n seurannasta iskeemisessä aivohalvauksessa (OPTIMIST)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Optimaalinen Tpa-Iv:n jälkeinen seuranta iskeemisessä aivohalvauksessa

Laskimonsisäinen (IV) kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA) on ainoa FDA:n hyväksymä hoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon. Yhdysvalloissa IV tPA annetaan tyypillisesti ensiapuosastolla (ED) potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Nykyinen käytäntö on, että tPA:n jälkeisiä potilaita seurataan teho- tai tehohoitoyksikön (ICU) kaltaisissa olosuhteissa vähintään 24 tuntia, mikä johtuu osittain toistuvasta elintoimintojen ja neurologisesta seurannasta, joka on tällä hetkellä hoidon standardi. Tätä käytäntöä tukevat tiukat todisteet kuitenkin puuttuvat suurelta osin. Retrospektiivinen analyysi 153 potilaasta, jotka saivat IV tPA:ta Johns Hopkins Hospitalissa (JHH) ja Johns Hopkins Bayview Medical Centerissä (JHBMC), tutkijat ovat osoittaneet, että useimmat potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa ensimmäisten 24 tunnin aikana tPA:n annon jälkeen, kehittävät tällaisia ​​tarpeita. tPA-infuusion lopussa. Potilaat, jotka eivät tarvitse tehohoitoa tPA-infuusion loppuun mennessä, eivät tarvitse lisää teho-osaston resursseja, jos potilaan NIH Stroke Scale (NIHSS) on alle 10. Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää ensimmäinen konseptin todiste ja toteutettavuus siitä, voidaanko potilaita, joilla on alhainen NIHSS (NIHSS 9 tai vähemmän) ja jotka eivät tarvitse tehohoitoa tPA-infuusion loppuun mennessä. valvotaan turvallisesti ei-ICU-ympäristössä uudella valvontaprotokollalla. TPA-potilaiden tunnistaminen, joita voidaan valvoa turvallisesti ei-intensiivisessä ympäristössä, voi parantaa teho-osaston resurssien kustannustehokasta käyttöä ja lyhentää aivohalvauspotilaiden sairaalahoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus (tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka on käytettävissä antamaan tietoisen suostumuksen) ja noudattaa tutkimusarvioita tutkimuksen koko keston ajan.
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Mukaan otetuilla potilailla diagnosoidaan akuutti iskeeminen aivohalvaus historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ja he saavat IV tPA:n 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta nykyisten akuutin aivohalvauksen hoidon ohjeiden mukaisesti.
  • NIHSS esittelyssä
  • Potilailla ei ole tehohoitotarpeita hoitavan ED-lääkärin tai neurologin arvion mukaan tPA-infuusion lopussa
  • NIHSS tPA-infuusion lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille, jotka saavat IV tPA:ta nykyisen hoitostandardin mukaisesti, sovelletaan seuraavia poissulkemiskriteerejä:

    • Ikä 80
    • ICU-tarve tai indikaatio tPA-infuusion loppuun mennessä
    • NIHSS > 9 antohetkellä tai tPA-infuusion lopussa
    • Endovaskulaarisen rekanalisaatiohoidon indikaatio/tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Hopkins" post tPA -valvontaprotokolla
Potilaita, joita hoidetaan suonensisäisellä tPA:lla (intravenoosista kudosten plasminogeeniaktivaattoria) akuutin aivohalvauksen vuoksi, seurataan ei-ICU-ympäristössä noudattaen "Hopkinsin" post-tPA-seurantaprotokollaa, joka on uusi elintoimintojen ja hermoston tarkistusten aikataulu. Näillä potilailla tehdään elintoimintoja ja hermostotarkistuksia 15 minuutin välein kahden tunnin ajan, sitten kerran aivohalvausyksikköön tullessa ja tunnin kuluttua, sitten joka toinen tunti 8 tunnin ajan ja sitten joka neljäs tunti 24 tuntiin asti tPA:n jälkeen.
Muut: "Hopkins" post tPA iskeemisen aivohalvauksen seurantaprotokollaa varten
"Hopkinsin" tPA:n jälkeinen seurantaprotokolla sisältää: elintoimintojen ja hermoston tarkastukset hoidon standardikohtaisesti ensimmäisten kahden tunnin aikana (15 minuutin välein), sitten yksikölle saapumisen jälkeen tunnin kuluttua, 2 tunnin välein 8 tunnin ajan ja 4 tunnin välein. tuntia täyteen 24 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICU-hoitoa/interventioita tarvitsevien osallistujien määrä IV tPA-hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen vakavuus 24 tunnin kohdalla National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS on aivohalvauksen vakavuusasteikko, jossa on 15 kohtaa ja pisteet 0–42. 0 = ei aivohalvausta; 1-4 = pieni aivohalvaus; 5-15 = kohtalainen aivohalvaus; 15-20 = kohtalainen/vaikea aivohalvaus; 21-42 = vaikea aivohalvaus.
24 tuntia
Vammaisuuden aste modifioidulla Rankin-pisteellä (mRS) arvioituna
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamishetkellä jopa 90 päivää

mRS on vammaisuusasteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-6. 0 - ei oireita, palasi normaaliksi.

  1. - Jotkut oireet, jotka pystyvät suorittamaan kaikki aikaisemmat toiminnot, eivät tarvitse apua muilta.
  2. - Jotkin oireet eivät pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, eivätkä tarvitse muiden apua.
  3. - tarvitsee apua muilta, pystyy kävelemään.
  4. - tarvitsee apua muilta, ei pysty kävelemään ilman apua.
  5. - tarvitsee kokonaisvaltaista hoitoa.
  6. - potilas on vanhentunut.
Sairaalasta kotiuttamishetkellä jopa 90 päivää
Aivohalvauksen oireiden vakavuus 90 päivän kohdalla NIHSS:n arvioimana
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
NIHSS on aivohalvauksen vakavuusasteikko, jossa on 15 kohtaa ja pisteet 0–42. 0 = ei aivohalvausta; 1-4 = pieni aivohalvaus; 5-15 = kohtalainen aivohalvaus; 15-20 = kohtalainen/vaikea aivohalvaus; 21-42 = vaikea aivohalvaus.
90 päivän kohdalla
90 päivän vammaisuus mRS:n arvioimana
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla

mRS on vammaisuusasteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-6. 0 - ei oireita, palasi normaaliksi.

  1. Jotkut oireet, jotka pystyvät suorittamaan kaikki aikaisemmat toiminnot, eivät tarvitse apua muilta.
  2. Jotkut oireet, jotka eivät pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, eivät tarvitse apua muilta.
  3. tarvitsee apua muilta, pystyy kävelemään.
  4. tarvitsee apua muilta, ei pysty kävelemään ilman apua.
  5. tarvitsee kokonaisvaltaista hoitoa.
  6. potilas on vanhentunut.
90 päivän kohdalla
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00087038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa