Sikkerhedsundersøgelse af post-intravenøs tPA-monitorering ved iskæmisk slagtilfælde (OPTIMIST)
4. marts 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Optimal Post Tpa-Iv overvågning ved iskæmisk slagtilfælde
Intravenøs (IV) vævsplasminogenaktivator (tPA) er den eneste FDA-godkendte behandling til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
I USA administreres IV tPA typisk i Emergency Department (ED) til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
Det er aktuel praksis, at post-tPA-patienter overvåges på en intensivafdeling eller en intensivafdeling (ICU)-lignende omgivelser i mindst 24 timer, delvist på grund af hyppig vitale tegn og neurologisk monitorering, som i øjeblikket er standarden for behandling.
Der mangler dog stort set strenge beviser til støtte for denne praksis.
I en retrospektiv analyse af 153 patienter, der modtog IV tPA på Johns Hopkins Hospital (JHH) og Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC), har efterforskere vist, at de fleste patienter, der har ICU-behov i de første 24 timer efter tPA-administration, udvikler sådanne behov af slutningen af tPA-infusionen.
Patienter uden ICU-behov ved afslutningen af tPA-infusionen behøver ikke yderligere ICU-ressourcer, hvis patienters præsenterende NIH Stroke Scale (NIHSS) er under 10.
Dette studie er et prospektivt klinisk forsøg, der har til formål at etablere det første proof-of-concept og gennemførlighed af, om patienter med lav NIHSS (NIHSS 9 eller mindre), og som ikke har behov for intensivbehandling ved tPA-infusionens afslutning, kan overvåges sikkert i en ikke-ICU-indstilling med en ny overvågningsprotokol.
Identifikation af post-tPA-patienter, som sikkert kan overvåges i et ikke-ICU-miljø, kan forbedre den omkostningseffektive udnyttelse af ICU-ressourcer og reducere længden af hospitalsindlæggelse for apopleksipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke (eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) tilgængelig for at give informeret samtykke) og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
- Alder 18-80 år
- Patienter, der skal inkluderes, vil blive diagnosticeret med et akut iskæmisk slagtilfælde ved anamnese og fysisk undersøgelse og modtage IV tPA inden for 4,5 timer efter symptomdebut i henhold til gældende retningslinjer for akut slagtilfælde.
- NIHSS ved præsentation
- Patienter har ikke behov for intensivafdeling efter den behandlende ED-læge eller neurolog ved slutningen af tPA-infusionen
- NIHSS ved slutningen af tPA-infusion
Ekskluderingskriterier:
For patienter, der modtager IV tPA i henhold til den nuværende standard for pleje, gælder følgende eksklusionskriterier:
- Alder 80
- ICU-behov eller indikation ved afslutningen af tPA-infusionen
- NIHSS >9 ved præsentation eller ved slutningen af tPA-infusionen
- Indikation/behov for endovaskulær rekanaliseringsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Hopkins" post tPA overvågningsprotokol
Patienter behandlet med IV tPA (intravenøs vævsplasminogenaktivator) til akut slagtilfælde vil blive overvåget i en ikke-ICU-indstilling i henhold til "Hopkins" post tPA-overvågningsprotokollen, en ny tidsplan for vitale tegn og neurochecks.
Disse patienter vil have vitale tegn og neurochecks hvert 15. minut i to timer, derefter én gang ved indlæggelse på slagtilfældeafdelingen og efter én time, derefter hver anden time i 8 timer og derefter hver fjerde time indtil 24 timer efter tPA.
|
"Hopkins" post tPA overvågningsprotokollen inkluderer: vitale tegn og neurochecks, pr. standardbehandling i de første to timer (hvert 15. minut), derefter ved ankomst til afdelingen, om en time, hver anden time i 8 timer og hver 4. timer at gennemføre 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der har brug for ICU-pleje/interventioner inden for de første 24 timer af IV tPA-administration
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af slagtilfælde ved 24 timer som vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
|
NIHSS er en skala for slagtilfælde med 15 punkter og en score fra 0 til 42. 0 = ingen slagtilfælde; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slagtilfælde; 15-20 = moderat/svært slagtilfælde; 21-42 = alvorligt slagtilfælde.
|
24 timer
|
|
Invaliditetsgrad som vurderet ved den modificerede rangordningsscore (mRS)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet op til 90 dage
|
mRS er en handicapskala med en score fra 0-6. 0 - ingen symptomer, tilbage til normal.
|
Ved udskrivelse fra hospitalet op til 90 dage
|
|
Sværhedsgraden af symptomer på slagtilfælde ved 90 dage som vurderet af NIHSS
Tidsramme: Ved 90 dage
|
NIHSS er en skala for slagtilfælde med 15 punkter og en score fra 0 til 42. 0 = ingen slagtilfælde; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slagtilfælde; 15-20 = moderat/svært slagtilfælde; 21-42 = alvorligt slagtilfælde.
|
Ved 90 dage
|
|
Invaliditetsgrad ved 90 dage som vurderet af mRS
Tidsramme: Ved 90 dage
|
mRS er en handicapskala med en score fra 0-6. 0-ingen symptomer, tilbage til normal.
|
Ved 90 dage
|
|
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Faigle R, Sharrief A, Marsh EB, Llinas RH, Urrutia VC. Predictors of critical care needs after IV thrombolysis for acute ischemic stroke. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e88652. doi: 10.1371/journal.pone.0088652. eCollection 2014.
- Faigle R, Butler J, Carhuapoma JR, Johnson B, Zink EK, Shakes T, Rosenblum M, Saheed M, Urrutia VC. Safety Trial of Low-Intensity Monitoring After Thrombolysis: Optimal Post Tpa-Iv Monitoring in Ischemic STroke (OPTIMIST). Neurohospitalist. 2020 Jan;10(1):11-15. doi: 10.1177/1941874419845229. Epub 2019 May 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2014
Først opslået (Skøn)
17. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00087038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .