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Étude d'innocuité de la surveillance post-intraveineuse du tPA dans l'AVC ischémique (OPTIMIST)

4 mars 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Surveillance optimale post Tpa-Iv en cas d'AVC ischémique

L'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) intraveineux (IV) est le seul traitement approuvé par la FDA pour le traitement de l'AVC ischémique aigu. Aux États-Unis, le tPA IV est généralement administré au service des urgences (ED) pour les patients présentant un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes. Il est de pratique courante que les patients post-tPA soient surveillés dans une unité de soins intensifs ou un environnement de type unité de soins intensifs (USI) pendant au moins 24 heures, en partie en raison de la fréquence des signes vitaux et de la surveillance neurologique qui est actuellement la norme de soins. Cependant, les preuves rigoureuses à l'appui de cette pratique font largement défaut. Dans une analyse rétrospective de 153 patients recevant du tPA IV à l'hôpital Johns Hopkins (JHH) et au centre médical Johns Hopkins Bayview (JHBMC), les chercheurs ont montré que la plupart des patients qui ont des besoins en soins intensifs dans les 24 premières heures après l'administration de tPA développent de tels besoins par le fin de la perfusion de tPA. Les patients qui n'ont pas besoin de soins intensifs à la fin de la perfusion de tPA n'ont pas besoin de ressources supplémentaires en soins intensifs si les patients présentant l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS) sont inférieurs à 10. Cette étude est un essai clinique prospectif qui vise à établir la première preuve de concept et la faisabilité de savoir si les patients ayant un faible NIHSS (NIHSS 9 ou moins) et qui n'ont pas besoin de soins en USI à la fin de la perfusion de tPA, peuvent être surveillé en toute sécurité dans un cadre non-USI avec un nouveau protocole de surveillance. L'identification des patients post-tPA qui peuvent être surveillés en toute sécurité dans un environnement non-USI peut améliorer l'utilisation rentable des ressources de l'USI et réduire la durée d'hospitalisation des patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (ou un représentant légalement autorisé (LAR) disponible pour fournir un consentement éclairé) et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Âge 18-80 ans
  • Les patients à inclure seront diagnostiqués comme ayant un AVC ischémique aigu par leurs antécédents et un examen physique et recevront du tPA IV dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes, conformément aux directives actuelles pour les soins de l'AVC aigu.
  • NIHSS à la présentation
  • Les patients n'ont pas besoin de soins intensifs selon le jugement du médecin urgentiste traitant ou du neurologue à la fin de la perfusion de tPA
  • NIHSS à la fin de la perfusion de tPA

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients recevant du tPA IV conformément à la norme de soins actuelle, les critères d'exclusion suivants s'appliquent :

    • 80 ans
    • Besoin ou indication en soins intensifs à la fin de la perfusion de tPA
    • NIHSS > 9 à la présentation ou à la fin de la perfusion de tPA
    • Indication/nécessité d'un traitement de recanalisation endovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de suivi "Hopkins" post tPA
Les patients traités avec du tPA IV (activateur tissulaire du plasminogène intraveineux) pour un accident vasculaire cérébral aigu seront surveillés dans un cadre non-USI selon le protocole de surveillance post-tPA "Hopkins", un nouveau calendrier pour les signes vitaux et les neurochecks. Ces patients auront des signes vitaux et des contrôles neurologiques toutes les 15 minutes pendant deux heures, puis une fois à l'admission à l'unité d'AVC et après une heure, puis toutes les deux heures pendant 8 heures, puis toutes les quatre heures jusqu'à 24 heures après le tPA.
Autre: "Hopkins" post tPA pour le protocole de surveillance de l'AVC ischémique
Le protocole de surveillance post tPA « Hopkins » comprend : des signes vitaux et des neurocontrôles, par norme de soins pendant les deux premières heures (toutes les 15 minutes), puis à l'arrivée à l'unité, en une heure, toutes les 2 heures pendant 8 heures, et toutes les 4 heures. heures pour compléter 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants nécessitant des soins/interventions en soins intensifs dans les 24 premières heures suivant l'administration de tPA IV
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'AVC sur 24 heures, évaluée par l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: 24 heures
Le NIHSS est une échelle de sévérité de l'AVC avec 15 éléments et un score allant de 0 à 42. 0 = pas d'AVC ; 1-4 = coup mineur ; 5-15 = course modérée ; 15-20 = AVC modéré/grave ; 21-42 = accident vasculaire cérébral grave.
24 heures
Degré d'invalidité évalué par le score de Rankin modifié (mRS)
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours

Le mRS est une échelle d'incapacité avec un score allant de 0 à 6. 0 - aucun symptôme, retour à la normale.

  1. - certains symptômes, capable de faire toutes les activités précédentes, n'a pas besoin de l'aide des autres.
  2. - certains symptômes, incapable de faire toutes les activités précédentes, n'a pas besoin de l'aide des autres.
  3. - a besoin de l'aide des autres, capable de marcher.
  4. - a besoin de l'aide des autres, incapable de marcher sans aide.
  5. - a besoin d'un soin total.
  6. - le patient est décédé.
Au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Gravité des symptômes d'AVC à 90 jours, telle qu'évaluée par le NIHSS
Délai: A 90 jours
Le NIHSS est une échelle de sévérité de l'AVC avec 15 éléments et un score allant de 0 à 42. 0 = pas d'AVC ; 1-4 = coup mineur ; 5-15 = course modérée ; 15-20 = AVC modéré/grave ; 21-42 = accident vasculaire cérébral grave.
A 90 jours
Degré d'invalidité à 90 jours tel qu'évalué par le mRS
Délai: A 90 jours

Le mRS est une échelle d'incapacité avec un score allant de 0 à 6. 0-aucun symptôme, retour à la normale.

  1. certains symptômes, capable de faire toutes les activités précédentes, n'a pas besoin de l'aide des autres.
  2. certains symptômes, incapable de faire toutes les activités précédentes, n'a pas besoin de l'aide des autres.
  3. a besoin de l'aide des autres, capable de marcher.
  4. a besoin de l'aide des autres, incapable de marcher sans aide.
  5. a besoin d'un soin total.
  6. le patient est expiré.
A 90 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00087038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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