- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02039375
Sikkerhetsstudie av post-intravenøs tPA-overvåking ved iskemisk hjerneslag (OPTIMIST)
4. mars 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Optimal Post Tpa-Iv-overvåking ved iskemisk hjerneslag
Intravenøs (IV) vevsplasminogenaktivator (tPA) er den eneste FDA-godkjente behandlingen for behandling av akutt iskemisk hjerneslag.
I USA administreres IV tPA vanligvis i Emergency Department (ED) for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter symptomdebut.
Det er gjeldende praksis at post-tPA-pasienter overvåkes i en intensivavdeling eller intensivavdeling (ICU)-lignende setting i minst 24 timer, delvis på grunn av hyppige vitale tegn og nevrologisk overvåking som for tiden er standard for omsorg.
Imidlertid mangler det i stor grad strenge bevis for å støtte denne praksisen.
I en retrospektiv analyse av 153 pasienter som mottar IV tPA ved Johns Hopkins Hospital (JHH) og Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC), har etterforskere vist at de fleste pasienter som har behov for intensivavdeling i løpet av de første 24 timene etter tPA-administrasjon utvikler slike behov av slutten av tPA-infusjonen.
Pasienter uten ICU-behov ved slutten av tPA-infusjonen, trenger ikke ytterligere ICU-ressurser hvis pasientens presenterende NIH Stroke Scale (NIHSS) er under 10.
Denne studien er en prospektiv klinisk studie som tar sikte på å etablere det første proof-of-concept og gjennomførbarheten av hvorvidt pasienter med lav NIHSS (NIHSS 9 eller mindre) og som ikke trenger ICU-behandling ved slutten av tPA-infusjonen, kan overvåkes trygt i en ikke-ICU-innstilling med en ny overvåkingsprotokoll.
Identifisering av post-tPA-pasienter som trygt kan overvåkes i et ikke-ICU-miljø kan forbedre kostnadseffektiv utnyttelse av intensivavdelingens ressurser og redusere lengden på sykehusinnleggelse for slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke (eller en juridisk autorisert representant (LAR) tilgjengelig for å gi informert samtykke) og overholde studievurderinger for hele studiens varighet.
- Alder 18-80 år
- Pasienter som skal inkluderes vil bli diagnostisert med et akutt iskemisk hjerneslag ved anamnese og fysisk undersøkelse og motta IV tPA innen 4,5 timer etter symptomdebut i henhold til gjeldende retningslinjer for akutt slagbehandling.
- NIHSS ved presentasjon
- Pasienter har ikke behov for intensivavdeling etter den behandlende ED-legen eller nevrologen ved slutten av tPA-infusjonen
- NIHSS ved slutten av tPA-infusjon
Ekskluderingskriterier:
For pasienter som mottar IV tPA i henhold til gjeldende standard for omsorg, gjelder følgende eksklusjonskriterier:
- Alder 80
- ICU-behov eller indikasjon ved slutten av tPA-infusjonen
- NIHSS >9 ved presentasjon eller ved slutten av tPA-infusjonen
- Indikasjon/behov for endovaskulær rekanaliseringsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Hopkins" post tPA overvåkingsprotokoll
Pasienter behandlet med IV tPA (intravenøs vevsplasminogenaktivator) for akutt hjerneslag vil bli overvåket i en ikke-ICU-innstilling i henhold til "Hopkins" post tPA overvåkingsprotokoll, en ny tidsplan for vitale tegn og nevrosjekker.
Disse pasientene vil ha vitale tegn og nevrosjekker hvert 15. minutt i to timer, deretter én gang ved innleggelse i slagenheten og etter én time, deretter annenhver time i 8 timer og deretter hver fjerde time til 24 timer etter tPA.
|
"Hopkins" post tPA-overvåkingsprotokollen inkluderer: vitale tegn og nevrosjekker, per standard behandling de første to timene (hvert 15. minutt), deretter ved ankomst til enheten, om én time, hver 2. time i 8. timer, og hver 4. timer for å fullføre 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som trenger intensivbehandling/intervensjoner i løpet av de første 24 timene av IV tPA-administrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av hjerneslag ved 24 timer vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
|
NIHSS er en skala for slagalvorlighet med 15 elementer og en poengsum fra 0 til 42. 0 = ingen slag; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slag; 15-20 = moderat/alvorlig hjerneslag; 21-42 = alvorlig hjerneslag.
|
24 timer
|
|
Grad av funksjonshemming som vurderes av Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset, inntil 90 dager
|
mRS er en skala for funksjonshemming med en poengsum fra 0-6. 0 - ingen symptomer, tilbake til det normale.
|
Ved utskrivning fra sykehuset, inntil 90 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på hjerneslag ved 90 dager vurdert av NIHSS
Tidsramme: Ved 90 dager
|
NIHSS er en skala for slagalvorlighet med 15 elementer og en poengsum fra 0 til 42. 0 = ingen slag; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slag; 15-20 = moderat/alvorlig hjerneslag; 21-42 = alvorlig hjerneslag.
|
Ved 90 dager
|
|
Grad av funksjonshemming ved 90 dager som vurdert av mRS
Tidsramme: Ved 90 dager
|
mRS er en skala for funksjonshemming med en poengsum fra 0-6. 0-ingen symptomer, tilbake til det normale.
|
Ved 90 dager
|
|
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faigle R, Sharrief A, Marsh EB, Llinas RH, Urrutia VC. Predictors of critical care needs after IV thrombolysis for acute ischemic stroke. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e88652. doi: 10.1371/journal.pone.0088652. eCollection 2014.
- Faigle R, Butler J, Carhuapoma JR, Johnson B, Zink EK, Shakes T, Rosenblum M, Saheed M, Urrutia VC. Safety Trial of Low-Intensity Monitoring After Thrombolysis: Optimal Post Tpa-Iv Monitoring in Ischemic STroke (OPTIMIST). Neurohospitalist. 2020 Jan;10(1):11-15. doi: 10.1177/1941874419845229. Epub 2019 May 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00087038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .