Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány az intravénás tPA monitorozásáról ischaemiás stroke esetén (OPTIMIST)

2020. március 4. frissítette: Johns Hopkins University

Optimális Tpa-Iv utáni monitorozás ischaemiás stroke-ban

Az intravénás (IV) szöveti plazminogén aktivátor (tPA) az egyetlen FDA által jóváhagyott terápia az akut ischaemiás stroke kezelésére. Az Egyesült Államokban az IV tPA-t jellemzően a sürgősségi osztályon (ED) adják be azoknak a betegeknek, akik akut ischaemiás stroke-ban jelentkeznek a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül. Jelenlegi gyakorlat, hogy a poszt-tPA betegeket legalább 24 órán keresztül intenzív osztályon vagy intenzív osztályhoz hasonló körülmények között monitorozzák, részben a jelenleg az ellátás standardjának számító gyakori életjel- és neurológiai monitorozás miatt. A gyakorlatot alátámasztó szigorú bizonyítékok azonban nagyrészt hiányoznak. A Johns Hopkins Kórházban (JHH) és a Johns Hopkins Bayview Medical Centerben (JHBMC) IV tPA-t kapott 153 beteg retrospektív elemzése során a kutatók kimutatták, hogy a legtöbb olyan betegnél, akiknek intenzív osztályra van szükségük a tPA beadását követő első 24 órában, ilyen szükségletek alakulnak ki. a tPA infúzió vége. Azok a betegek, akiknek nincs szükség intenzív osztályra a tPA infúzió végére, nincs szükségük további intenzív osztályra, ha a betegek NIH Stroke Scale (NIHSS) értéke 10 alatt van. Ez a tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy megállapítsa a koncepció első bizonyítását és megvalósíthatóságát annak megállapítására, hogy az alacsony NIHSS-s (NIHSS 9 vagy annál alacsonyabb) betegek, akiknek nincs szükségük intenzív osztályos ellátásra a tPA infúzió végére, lehetséges-e biztonságosan monitorozható nem ICU-ban egy új megfigyelési protokoll segítségével. Az intenzív osztályon kívüli környezetben biztonságosan megfigyelhető poszt-tPA betegek azonosítása javíthatja az intenzív osztály erőforrásainak költséghatékony felhasználását, és csökkentheti a stroke betegek kórházi kezelésének idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyezés megadására (vagy jogilag felhatalmazott képviselővel (LAR) áll rendelkezésre a tájékozott beleegyezés megadásához), és a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelel a vizsgálati értékeléseknek.
  • Életkor 18-80 év
  • A bevonandó betegeknél a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján diagnosztizálják akut ischaemiás stroke-ot, és a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül IV tPA-t kapnak az akut stroke ellátásra vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint.
  • NIHSS a bemutatón
  • A tPA infúzió végére a kezelő orvos vagy neurológus megítélése szerint a betegeknek nincs szükségük intenzív osztályra
  • NIHSS a tPA infúzió végén

Kizárási kritériumok:

  • Azokra a betegekre, akik a jelenlegi ellátási standard szerint IV tPA-t kapnak, a következő kizárási kritériumok érvényesek:

    • 80 éves
    • Az intenzív osztály szükségessége vagy jelzése a tPA infúzió végére
    • NIHSS >9 a bemutatáskor vagy a tPA infúzió végén
    • Endovascularis rekanalizációs terápia javallata/szükséglete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "Hopkins" post tPA megfigyelési protokoll
Az akut stroke miatt IV tPA-val (intravénás szöveti plazminogén aktivátorral) kezelt betegeket nem intenzív osztályon monitorozzák a "Hopkins" tPA utáni monitorozási protokoll szerint, amely az életjelek és a neurocheckek új ütemezése. Ezeknél a betegeknél két órán keresztül 15 percenként, majd egyszer a stroke osztályra kerüléskor és egy óra elteltével kétóránként, majd 8 órán keresztül kétóránként, majd a tPA-t követő 24 óráig négyóránként ellenőrzik a létfontosságú jeleket és a neurokontrollt.
Egyéb: "Hopkins" post tPA ischaemiás stroke monitorozási protokoll
A "Hopkins" tPA utáni monitorozási protokoll a következőket tartalmazza: életjelek és idegrendszeri ellenőrzések, az ellátás standardja szerint az első két órában (15 percenként), majd az osztályra érkezéskor, egy órán belül, 2 óránként 8 órán keresztül és minden 4. óra 24 óra teljesítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intenzív osztályos ellátást/beavatkozást igénylő résztvevők száma az IV tPA adminisztráció első 24 órájában
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke súlyossága 24 órán belül a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint
Időkeret: 24 óra
A NIHSS egy 15 elemből álló stroke súlyossági skála, 0 és 42 közötti pontszámmal. 0 = nincs stroke; 1-4 = kisebb ütés; 5-15 = közepes agyvérzés; 15-20 = közepes/súlyos stroke; 21-42 = súlyos stroke.
24 óra
A fogyatékosság mértéke a módosított Rankin-pontszám (mRS) alapján
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor legfeljebb 90 napig

Az mRS egy fogyatékossági skála, amelynek pontszáma 0-tól 6-ig terjed. 0 - nincs tünet, vissza a normális.

  1. - egyes tünetek, akik képesek az összes korábbi tevékenységet elvégezni, nem szorulnak mások segítségére.
  2. - néhány tünet esetén nem tud minden korábbi tevékenységet elvégezni, nincs szüksége mások segítségére.
  3. - mások segítségére van szüksége, járni tud.
  4. - mások segítségére van szüksége, nem tud segítség nélkül járni.
  5. - teljes körű törődést igényel.
  6. - a beteg lejárt.
A kórházból való elbocsátáskor legfeljebb 90 napig
A stroke tüneteinek súlyossága 90 nap után az NIHSS értékelése szerint
Időkeret: 90 napon
A NIHSS egy 15 elemből álló stroke súlyossági skála, 0 és 42 közötti pontszámmal. 0 = nincs stroke; 1-4 = kisebb ütés; 5-15 = közepes agyvérzés; 15-20 = közepes/súlyos stroke; 21-42 = súlyos stroke.
90 napon
90 napos fogyatékossági fok az mRS értékelése szerint
Időkeret: 90 napon

Az mRS egy fogyatékossági skála, amelynek pontszáma 0-tól 6-ig terjed. 0 - nincs tünet, vissza a normális.

  1. egyes tünetek, akik képesek az összes korábbi tevékenységet elvégezni, nem szorulnak mások segítségére.
  2. néhány tünet, amely nem tud minden korábbi tevékenységet elvégezni, nem szorul mások segítségére.
  3. mások segítségére van szüksége, járni tud.
  4. segítségre van szüksége másoktól, nem tud segítség nélkül járni.
  5. teljes gondoskodást igényel.
  6. a beteg lejárt.
90 napon
Halandóság 90 napnál
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00087038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel