Sicherheitsstudie zur postintravenösen tPA-Überwachung bei ischämischem Schlaganfall (OPTIMIST)
4. März 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Optimale Post-Tpa-IV-Überwachung bei ischämischem Schlaganfall
Der intravenöse (IV) Gewebeplasminogenaktivator (tPA) ist die einzige von der FDA zugelassene Therapie zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.
In den Vereinigten Staaten wird IV tPA typischerweise in der Notaufnahme (ED) für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht.
Es ist gängige Praxis, dass Post-tPA-Patienten mindestens 24 Stunden lang auf einer Intensivstation oder einer Intensivstation (ICU)-ähnlichen Umgebung überwacht werden, teilweise aufgrund der häufigen Überwachung der Vitalzeichen und der neurologischen Überwachung, die derzeit der Standard der Behandlung ist.
Strenge Beweise für diese Praxis fehlen jedoch weitgehend.
In einer retrospektiven Analyse von 153 Patienten, die am Johns Hopkins Hospital (JHH) und am Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC) intravenös tPA erhielten, haben Forscher gezeigt, dass die meisten Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der tPA-Verabreichung einen Bedarf auf der Intensivstation haben, einen solchen Bedarf entwickeln Ende der tPA-Infusion.
Patienten, die am Ende der tPA-Infusion keinen Bedarf auf der Intensivstation haben, benötigen keine weiteren Ressourcen auf der Intensivstation, wenn die NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) der Patienten unter 10 liegt.
Diese Studie ist eine prospektive klinische Studie, die darauf abzielt, den ersten Machbarkeitsnachweis und die Machbarkeit dafür zu erbringen, ob Patienten mit einem niedrigen NIHSS (NIHSS 9 oder weniger) und die am Ende der tPA-Infusion keine Intensivpflege benötigen, sein können mit einem neuartigen Überwachungsprotokoll sicher in einer Umgebung außerhalb der Intensivstation überwacht werden.
Die Identifizierung von Post-tPA-Patienten, die in einer Umgebung außerhalb der Intensivstation sicher überwacht werden können, kann die kosteneffektive Nutzung der Ressourcen der Intensivstation verbessern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Schlaganfallpatienten verkürzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), der zur Einverständniserklärung zur Verfügung steht) und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
- Alter 18-80 Jahre
- Bei den aufzunehmenden Patienten wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert und sie erhalten intravenös tPA innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome gemäß den aktuellen Richtlinien für die Behandlung akuter Schlaganfälle.
- NIHSS bei der Präsentation
- Nach Einschätzung des behandelnden ED-Arztes oder Neurologen müssen die Patienten am Ende der tPA-Infusion nicht auf der Intensivstation behandelt werden
- NIHSS am Ende der tPA-Infusion
Ausschlusskriterien:
Für Patienten, die i.v. tPA nach aktuellem Behandlungsstandard erhalten, gelten die folgenden Ausschlusskriterien:
- Alter 80
- Notwendigkeit oder Indikation auf der Intensivstation bis zum Ende der tPA-Infusion
- NIHSS > 9 bei Vorstellung oder am Ende der tPA-Infusion
- Indikation/Notwendigkeit einer endovaskulären Rekanalisationstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: „Hopkins“-Post-tPA-Überwachungsprotokoll
Patienten, die wegen eines akuten Schlaganfalls mit intravenösem tPA (intravenösem Gewebe-Plasminogen-Aktivator) behandelt werden, werden in einer Umgebung außerhalb der Intensivstation gemäß dem „Hopkins“-Post-tPA-Überwachungsprotokoll überwacht, einem neuen Zeitplan für Vitalfunktionen und Neurochecks.
Bei diesen Patienten werden zwei Stunden lang alle 15 Minuten Vitalfunktionen und Neurochecks durchgeführt, dann einmal bei Aufnahme in die Stroke Unit und nach einer Stunde, dann alle zwei Stunden für 8 Stunden und dann alle vier Stunden bis 24 Stunden nach tPA.
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Das „Hopkins“-Post-tPA-Überwachungsprotokoll umfasst: Vitalfunktionen und Neurochecks gemäß Pflegestandard für die ersten zwei Stunden (alle 15 Minuten), dann bei der Ankunft auf der Einheit in einer Stunde, alle 2 Stunden für 8 Stunden und alle 4 Stunden, um 24 Stunden zu vervollständigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 24 Stunden der IV tPA-Verabreichung eine Pflege/Interventionen auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Schlaganfalls nach 24 Stunden, wie von der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das NIHSS ist eine Schlaganfall-Schwere-Skala mit 15 Punkten und einem Punktebereich von 0 bis 42. 0 = kein Schlaganfall; 1-4 = kleiner Schlag; 5-15 = mäßiger Schlaganfall; 15-20 = mäßiger/schwerer Schlaganfall; 21-42 = schwerer Schlaganfall.
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24 Stunden
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Grad der Behinderung gemessen am modifizierten Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 90 Tage
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Die mRS ist eine Behinderungsskala mit einem Wertebereich von 0-6. 0 - keine Symptome, wieder normal.
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Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 90 Tage
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Schweregrad der Schlaganfallsymptome nach 90 Tagen, wie vom NIHSS bewertet
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
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Das NIHSS ist eine Schlaganfall-Schwere-Skala mit 15 Punkten und einem Punktebereich von 0 bis 42. 0 = kein Schlaganfall; 1-4 = kleiner Schlag; 5-15 = mäßiger Schlaganfall; 15-20 = mäßiger/schwerer Schlaganfall; 21-42 = schwerer Schlaganfall.
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Bei 90 Tagen
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Grad der Behinderung nach 90 Tagen, wie von der mRS bewertet
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
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Die mRS ist eine Behinderungsskala mit einem Wertebereich von 0-6. 0-keine Symptome, wieder normal.
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Bei 90 Tagen
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Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faigle R, Sharrief A, Marsh EB, Llinas RH, Urrutia VC. Predictors of critical care needs after IV thrombolysis for acute ischemic stroke. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e88652. doi: 10.1371/journal.pone.0088652. eCollection 2014.
- Faigle R, Butler J, Carhuapoma JR, Johnson B, Zink EK, Shakes T, Rosenblum M, Saheed M, Urrutia VC. Safety Trial of Low-Intensity Monitoring After Thrombolysis: Optimal Post Tpa-Iv Monitoring in Ischemic STroke (OPTIMIST). Neurohospitalist. 2020 Jan;10(1):11-15. doi: 10.1177/1941874419845229. Epub 2019 May 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00087038
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