- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02039375
Estudo de segurança do monitoramento pós-intravenoso do tPA no AVC isquêmico (OPTIMIST)
4 de março de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Monitoramento Pós-Tpa-Iv Ideal em AVC Isquêmico
O ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (IV) (tPA) é a única terapia aprovada pela FDA para o tratamento de AVC isquêmico agudo.
Nos Estados Unidos, o tPA IV é normalmente administrado no Departamento de Emergência (DE) para pacientes que apresentam AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
É prática corrente que os pacientes pós-tPA sejam monitorados em uma unidade de terapia intensiva ou ambiente semelhante a uma unidade de terapia intensiva (UTI) por pelo menos 24 horas, em parte devido aos sinais vitais frequentes e monitoramento neurológico que é atualmente o padrão de atendimento.
No entanto, faltam evidências rigorosas para apoiar essa prática.
Em uma análise retrospectiva de 153 pacientes recebendo tPA IV no Johns Hopkins Hospital (JHH) e no Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC), os investigadores mostraram que a maioria dos pacientes que precisam de UTI nas primeiras 24 horas após a administração de tPA desenvolvem tais necessidades pelo final da infusão de tPA.
Pacientes sem necessidade de UTI ao final da infusão de tPA, não necessitam de mais recursos de UTI se os pacientes apresentarem NIH Stroke Scale (NIHSS) abaixo de 10.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo que visa estabelecer a primeira prova de conceito e viabilidade de pacientes com baixo NIHSS (NIHSS 9 ou menos) e que não precisam de cuidados na UTI até o final da infusão de tPA, podem ser monitorado com segurança em um ambiente fora da UTI com um novo protocolo de monitoramento.
A identificação de pacientes pós-tPA que podem ser monitorados com segurança em um ambiente fora da UTI pode melhorar a utilização econômica dos recursos da UTI e reduzir o tempo de hospitalização de pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (ou um Representante Legalmente Autorizado (LAR) disponível para fornecer consentimento informado) e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Idade 18-80 anos
- Os pacientes a serem incluídos serão diagnosticados como tendo um AVC isquêmico agudo pela história e exame físico e receberão tPA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas, de acordo com as diretrizes atuais para tratamento de AVC agudo.
- NIHSS na apresentação
- Os pacientes não precisam de UTI no julgamento do médico de emergência ou neurologista até o final da infusão de tPA
- NIHSS no final da infusão de tPA
Critério de exclusão:
Para pacientes que recebem tPA IV de acordo com o padrão de tratamento atual, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:
- 80 anos
- Necessidade ou indicação de UTI até o final da infusão de tPA
- NIHSS >9 na apresentação ou no final da infusão de tPA
- Indicação/necessidade de terapia de recanalização endovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de monitoramento pós-tPA "Hopkins"
Os pacientes tratados com IV tPA (ativador de plasminogênio tecidual intravenoso) para acidente vascular cerebral agudo serão monitorados em um ambiente fora da UTI seguindo o protocolo de monitoramento pós-tPA "Hopkins", um novo cronograma para sinais vitais e neuroverificações.
Esses pacientes terão sinais vitais e neuroverificações a cada 15 minutos por duas horas, depois uma vez na admissão à unidade de AVC e após uma hora, depois a cada duas horas por 8 horas e depois a cada quatro horas até 24 horas após o tPA.
|
O protocolo de monitoramento pós-tPA "Hopkins" inclui: sinais vitais e neuroverificações, por padrão de atendimento nas primeiras duas horas (a cada 15 minutos), depois na chegada à unidade, em uma hora, a cada 2 horas por 8 horas e a cada 4 horas para completar 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que precisam de cuidados/intervenções na UTI nas primeiras 24 horas de administração IV de tPA
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do AVC em 24 horas, conforme avaliado pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas
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O NIHSS é uma escala de gravidade do AVC com 15 itens e uma pontuação que varia de 0 a 42. 0 = sem AVC; 1-4 = acidente vascular cerebral menor; 5-15 = acidente vascular cerebral moderado; 15-20 = AVC moderado/grave; 21-42 = acidente vascular cerebral grave.
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24 horas
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Grau de incapacidade conforme avaliado pela pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Na alta hospitalar, até 90 dias
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O mRS é uma escala de incapacidade com uma pontuação que varia de 0 a 6. 0 - sem sintomas, de volta ao normal.
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Na alta hospitalar, até 90 dias
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Gravidade dos sintomas de AVC em 90 dias, conforme avaliado pelo NIHSS
Prazo: Aos 90 dias
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O NIHSS é uma escala de gravidade do AVC com 15 itens e uma pontuação que varia de 0 a 42. 0 = sem AVC; 1-4 = acidente vascular cerebral menor; 5-15 = acidente vascular cerebral moderado; 15-20 = AVC moderado/grave; 21-42 = acidente vascular cerebral grave.
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Aos 90 dias
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Grau de Incapacidade em 90 Dias conforme avaliado pelo mRS
Prazo: Aos 90 dias
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O mRS é uma escala de incapacidade com uma pontuação que varia de 0 a 6. 0-sem sintomas, de volta ao normal.
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Aos 90 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faigle R, Sharrief A, Marsh EB, Llinas RH, Urrutia VC. Predictors of critical care needs after IV thrombolysis for acute ischemic stroke. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e88652. doi: 10.1371/journal.pone.0088652. eCollection 2014.
- Faigle R, Butler J, Carhuapoma JR, Johnson B, Zink EK, Shakes T, Rosenblum M, Saheed M, Urrutia VC. Safety Trial of Low-Intensity Monitoring After Thrombolysis: Optimal Post Tpa-Iv Monitoring in Ischemic STroke (OPTIMIST). Neurohospitalist. 2020 Jan;10(1):11-15. doi: 10.1177/1941874419845229. Epub 2019 May 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00087038
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