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Estudo de segurança do monitoramento pós-intravenoso do tPA no AVC isquêmico (OPTIMIST)

4 de março de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Monitoramento Pós-Tpa-Iv Ideal em AVC Isquêmico

O ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (IV) (tPA) é a única terapia aprovada pela FDA para o tratamento de AVC isquêmico agudo. Nos Estados Unidos, o tPA IV é normalmente administrado no Departamento de Emergência (DE) para pacientes que apresentam AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas. É prática corrente que os pacientes pós-tPA sejam monitorados em uma unidade de terapia intensiva ou ambiente semelhante a uma unidade de terapia intensiva (UTI) por pelo menos 24 horas, em parte devido aos sinais vitais frequentes e monitoramento neurológico que é atualmente o padrão de atendimento. No entanto, faltam evidências rigorosas para apoiar essa prática. Em uma análise retrospectiva de 153 pacientes recebendo tPA IV no Johns Hopkins Hospital (JHH) e no Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC), os investigadores mostraram que a maioria dos pacientes que precisam de UTI nas primeiras 24 horas após a administração de tPA desenvolvem tais necessidades pelo final da infusão de tPA. Pacientes sem necessidade de UTI ao final da infusão de tPA, não necessitam de mais recursos de UTI se os pacientes apresentarem NIH Stroke Scale (NIHSS) abaixo de 10. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo que visa estabelecer a primeira prova de conceito e viabilidade de pacientes com baixo NIHSS (NIHSS 9 ou menos) e que não precisam de cuidados na UTI até o final da infusão de tPA, podem ser monitorado com segurança em um ambiente fora da UTI com um novo protocolo de monitoramento. A identificação de pacientes pós-tPA que podem ser monitorados com segurança em um ambiente fora da UTI pode melhorar a utilização econômica dos recursos da UTI e reduzir o tempo de hospitalização de pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (ou um Representante Legalmente Autorizado (LAR) disponível para fornecer consentimento informado) e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
  • Idade 18-80 anos
  • Os pacientes a serem incluídos serão diagnosticados como tendo um AVC isquêmico agudo pela história e exame físico e receberão tPA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas, de acordo com as diretrizes atuais para tratamento de AVC agudo.
  • NIHSS na apresentação
  • Os pacientes não precisam de UTI no julgamento do médico de emergência ou neurologista até o final da infusão de tPA
  • NIHSS no final da infusão de tPA

Critério de exclusão:

  • Para pacientes que recebem tPA IV de acordo com o padrão de tratamento atual, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:

    • 80 anos
    • Necessidade ou indicação de UTI até o final da infusão de tPA
    • NIHSS >9 na apresentação ou no final da infusão de tPA
    • Indicação/necessidade de terapia de recanalização endovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de monitoramento pós-tPA "Hopkins"
Os pacientes tratados com IV tPA (ativador de plasminogênio tecidual intravenoso) para acidente vascular cerebral agudo serão monitorados em um ambiente fora da UTI seguindo o protocolo de monitoramento pós-tPA "Hopkins", um novo cronograma para sinais vitais e neuroverificações. Esses pacientes terão sinais vitais e neuroverificações a cada 15 minutos por duas horas, depois uma vez na admissão à unidade de AVC e após uma hora, depois a cada duas horas por 8 horas e depois a cada quatro horas até 24 horas após o tPA.
O protocolo de monitoramento pós-tPA "Hopkins" inclui: sinais vitais e neuroverificações, por padrão de atendimento nas primeiras duas horas (a cada 15 minutos), depois na chegada à unidade, em uma hora, a cada 2 horas por 8 horas e a cada 4 horas para completar 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que precisam de cuidados/intervenções na UTI nas primeiras 24 horas de administração IV de tPA
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do AVC em 24 horas, conforme avaliado pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas
O NIHSS é uma escala de gravidade do AVC com 15 itens e uma pontuação que varia de 0 a 42. 0 = sem AVC; 1-4 = acidente vascular cerebral menor; 5-15 = acidente vascular cerebral moderado; 15-20 = AVC moderado/grave; 21-42 = acidente vascular cerebral grave.
24 horas
Grau de incapacidade conforme avaliado pela pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Na alta hospitalar, até 90 dias

O mRS é uma escala de incapacidade com uma pontuação que varia de 0 a 6. 0 - sem sintomas, de volta ao normal.

  1. - alguns sintomas, capaz de fazer todas as atividades anteriores, não precisa de ajuda de outras pessoas.
  2. - alguns sintomas, incapaz de fazer todas as atividades anteriores, não precisa de ajuda de outras pessoas.
  3. - precisa de ajuda de outras pessoas, consegue andar.
  4. - precisa de ajuda de outras pessoas, incapaz de andar sem ajuda.
  5. - necessita de cuidados totais.
  6. - o paciente expirou.
Na alta hospitalar, até 90 dias
Gravidade dos sintomas de AVC em 90 dias, conforme avaliado pelo NIHSS
Prazo: Aos 90 dias
O NIHSS é uma escala de gravidade do AVC com 15 itens e uma pontuação que varia de 0 a 42. 0 = sem AVC; 1-4 = acidente vascular cerebral menor; 5-15 = acidente vascular cerebral moderado; 15-20 = AVC moderado/grave; 21-42 = acidente vascular cerebral grave.
Aos 90 dias
Grau de Incapacidade em 90 Dias conforme avaliado pelo mRS
Prazo: Aos 90 dias

O mRS é uma escala de incapacidade com uma pontuação que varia de 0 a 6. 0-sem sintomas, de volta ao normal.

  1. alguns sintomas, capaz de fazer todas as atividades anteriores, não precisa de ajuda de outras pessoas.
  2. alguns sintomas, incapaz de fazer todas as atividades anteriores, não precisa de ajuda de outras pessoas.
  3. precisa de ajuda de outras pessoas, consegue andar.
  4. precisa de ajuda de outras pessoas, incapaz de andar sem ajuda.
  5. precisa de cuidados totais.
  6. o paciente expirou.
Aos 90 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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