Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa monitorowania dożylnego tPA w udarze niedokrwiennym (OPTIMIST)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Optymalne monitorowanie po Tpa-IV w udarze niedokrwiennym mózgu

Dożylny (IV) tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) jest jedyną zatwierdzoną przez FDA terapią do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. W Stanach Zjednoczonych dożylny tPA jest zwykle podawany na oddziale ratunkowym (SOR) pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Obecną praktyką jest monitorowanie pacjentów po tPA na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przez co najmniej 24 godziny, częściowo ze względu na częste monitorowanie parametrów życiowych i neurologiczne, które jest obecnie standardem opieki. Jednak w dużej mierze brakuje rygorystycznych dowodów na poparcie tej praktyki. W retrospektywnej analizie 153 pacjentów otrzymujących dożylnie tPA w Johns Hopkins Hospital (JHH) i Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC) badacze wykazali, że u większości pacjentów wymagających OIOM w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu tPA pojawiają się takie koniec infuzji tPA. Pacjenci, którzy nie wymagają OIOM pod koniec wlewu tPA, nie wymagają dalszych zasobów OIOM, jeśli stan pacjenta w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) wynosi poniżej 10. Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym, którego celem jest ustalenie pierwszego dowodu słuszności koncepcji i wykonalności, czy pacjenci z niskim NIHSS (NIHSS 9 lub niższym) i którzy nie wymagają opieki na OIOM-ie przed zakończeniem wlewu tPA, mogą być bezpiecznie monitorowane w warunkach innych niż OIOM z nowatorskim protokołem monitorowania. Identyfikacja pacjentów po tPA, których można bezpiecznie monitorować w środowisku innym niż OIOM, może poprawić efektywne kosztowo wykorzystanie zasobów OIOM i skrócić czas hospitalizacji pacjentów z udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) dostępnego w celu wyrażenia świadomej zgody) i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  • Wiek 18-80 lat
  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną zdiagnozowani jako pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz otrzymają dożylny tPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ostrego udaru.
  • NIHSS na prezentacji
  • Pacjenci nie mają potrzeby przebywania na OIOM-ie w ocenie lekarza prowadzącego SOR lub neurologa pod koniec wlewu tPA
  • NIHSS pod koniec wlewu tPA

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku pacjentów otrzymujących IV tPA zgodnie z aktualnym standardem postępowania obowiązują następujące kryteria wykluczenia:

    • Wiek 80 lat
    • Konieczność przebywania na OIT lub wskazanie przed zakończeniem wlewu tPA
    • NIHSS >9 podczas prezentacji lub na końcu wlewu tPA
    • Wskazania/konieczność wewnątrznaczyniowej terapii rekanalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół monitorowania „Hopkinsa” po tPA
Pacjenci leczeni dożylnie tPA (tkankowym aktywatorem plazminogenu) z powodu ostrego udaru będą monitorowani poza oddziałem intensywnej terapii zgodnie z protokołem monitorowania „Hopkinsa” po tPA, nowym harmonogramem czynności życiowych i badań neurologicznych. Pacjenci ci będą poddawani kontrolom funkcji życiowych i neurokontroli co 15 minut przez dwie godziny, następnie raz po przyjęciu na oddział udarowy i po jednej godzinie, następnie co dwie godziny przez 8 godzin, a następnie co cztery godziny do 24 godzin po tPA.
Inny: „Hopkins” po tPA dla protokołu monitorowania udaru niedokrwiennego
Protokół monitorowania „Hopkinsa” po tPA obejmuje: parametry życiowe i badania neurokontrolne, zgodnie ze standardem opieki przez pierwsze dwie godziny (co 15 minut), następnie po przybyciu na oddział, co godzinę, co 2 godziny przez 8 godzin i co 4 godziny godzin, aby zakończyć 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających opieki/interwencji na OIT w ciągu pierwszych 24 godzin podania IV tPA
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość udaru w ciągu 24 godzin według oceny przeprowadzonej przez National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
NIHSS to skala ciężkości udaru z 15 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 42. 0 = brak udaru; 1-4 = mniejszy udar; 5-15 = średni skok; 15-20 = umiarkowany/ciężki udar; 21-42 = ciężki udar.
24 godziny
Stopień niepełnosprawności oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala do 90 dni

mRS to skala niepełnosprawności z przedziałem punktacji od 0 do 6. 0 - brak objawów, powrót do normy.

  1. - z niektórymi objawami, zdolny do wykonywania wszystkich wcześniejszych czynności, nie potrzebuje pomocy innych osób.
  2. - z niektórymi objawami, niezdolny do wykonywania wszystkich wcześniejszych czynności, nie potrzebuje pomocy innych osób.
  3. - potrzebuje pomocy innych osób, może chodzić.
  4. - potrzebuje pomocy innych, nie może samodzielnie chodzić.
  5. - wymaga całkowitej opieki.
  6. - pacjent wygasł.
W momencie wypisu ze szpitala do 90 dni
Nasilenie objawów udaru po 90 dniach według oceny NIHSS
Ramy czasowe: Po 90 dniach
NIHSS to skala ciężkości udaru z 15 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 42. 0 = brak udaru; 1-4 = mniejszy udar; 5-15 = średni skok; 15-20 = umiarkowany/ciężki udar; 21-42 = ciężki udar.
Po 90 dniach
Stopień niepełnosprawności po 90 dniach według oceny MRS
Ramy czasowe: Po 90 dniach

mRS to skala niepełnosprawności z przedziałem punktacji od 0 do 6. 0-brak objawów, powrót do normy.

  1. z niektórymi objawami, zdolny do wykonywania wszystkich wcześniejszych czynności, nie potrzebuje pomocy innych.
  2. z niektórymi objawami, niezdolny do wykonywania wszystkich wcześniejszych czynności, nie potrzebuje pomocy innych osób.
  3. potrzebuje pomocy innych osób, może chodzić.
  4. potrzebuje pomocy innych, nie może chodzić bez pomocy.
  5. wymaga całkowitej opieki.
  6. pacjent wygasł.
Po 90 dniach
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00087038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj