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Lesinurad和静脉[14C]Lesinurad的生物利用度

2014年5月16日 更新者:Ardea Biosciences, Inc.

一项在健康成年男性受试者中评估单次口服 Lesinurad 剂量相对于 [14C]Lesinurad 静脉微量示踪剂剂量的绝对生物利用度的 1 期开放标签研究

这项研究将评估单次口服剂量 lesinurad 的绝对生物利用度和评估健康成年男性受试者中 lesinurad 和 [14C]lesinurad 的药代动力学(PK)参数。

研究概览

详细说明

在这项研究中,将在禁食过夜后给予单剂量的 lesinurad,随后单次输注放射性标记的静脉微量示踪剂量的 [14C]lesinurad 15 分钟,以评估 lesinurad 的体内性能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 受试者体重≥ 50 公斤(110 磅)且体重指数≥ 18 且≤ 30 公斤/平方米。
  • 根据研究者的判断,受试者没有任何具有临床意义的疾病或健康状况

排除标准:

  • 受试者有肾结石病史或疑似肾结石。
  • 受试者在筛选前 3 个月内接受过大手术。
  • 受试者在筛选前 12 周内献血或经历显着失血(>450 毫升),或在筛选前 4 周内献血。
  • 受试者的静脉通路不足或静脉不适合重复静脉穿刺。
  • 根据调查员的判断,受试者没有进行正常或临床上可接受的身体检查。
  • 根据调查员的判断,受试者的血压、心率或体温存在临床相关异常。
  • 受试者的筛选临床安全实验室参数(血清化学、血液学或尿液分析)超出正常范围,并且被研究者认为具有临床意义。
  • 根据调查员的判断,受试者的 12 导联心电图存在临床相关异常。
  • 受试者的筛查血清尿酸盐水平 > 7 mg/dL。
  • 受试者在过去 12 个月内接受过超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv 的辐射暴露。 这包括来自本研究或其他临床研究的辐射暴露,包括诊断 X 射线和其他医疗暴露,但不包括背景辐射暴露。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参与该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Lesinurad 和 [14C]lesinurad
单次口服剂量的 lesinurad 和单次输注 [14C]lesinurad

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据来自血浆的 lesinurad 药代动力学 (PK) 曲线的生物利用度特征。
大体时间:第 1 天到第 5 天
以最大观察浓度 (Cmax)、最大观察浓度出现时间 (Tmax)、浓度-时间曲线下面积 (AUC)、表观终末半衰期 (t½)、平均停留时间 (MRT) 表示的 PK 曲线,平均吸收时间 (MAT) 和绝对生物利用度 (F)。
第 1 天到第 5 天
来自血浆的 [14C]lesinurad 的药代动力学特征
大体时间:第 1 天到第 5 天
根据 Cmax、AUC、t½、MRT、全身清除率 (CL) 和稳态分布容积 (Vss) 的 PK 曲线。
第 1 天到第 5 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
实验室、心电图和生命体征参数的不良事件发生率和变化
大体时间:5周
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月16日

首次发布 (估计)

2014年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月16日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RDEA594-131

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