レシヌラドおよび静脈内 [14C]レシヌラドのバイオアベイラビリティ
2014年5月16日 更新者:Ardea Biosciences, Inc.
健康な成人男性被験者における[14C]レシヌラドの静脈内マイクロトレーサー用量に関して、レシヌラドの単回経口投与の絶対バイオアベイラビリティを評価する第1相非盲検試験
この研究では、健康な成人男性を対象にレシヌラドの単回経口投与の絶対バイオアベイラビリティを評価し、レシヌラドと[14C]レシヌラドの薬物動態(PK)パラメーターを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、レシヌラドの in vivo 性能を評価するために、一晩の絶食後に単回用量のレシヌラドが投与され、その後、放射性標識マイクロトレーサー用量の [14C] レシヌラドが静脈内に 15 分間単回注入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者の体重は 50 kg (110 ポンド) 以上、BMI は 18 以上 30 kg/m2 以下です。
- 治験責任医師の判断により、被験者には臨床的に重大な疾患や病状がないこと
除外基準:
- 被験者には腎臓結石の病歴または疑いがある。
- 被験者はスクリーニング前の3か月以内に大手術を受けたことがある。
- 対象はスクリーニング前の12週間以内に献血したか、または重大な失血(>450mL)を経験したか、またはスクリーニング前の4週間以内に血漿を提供した。
- 被験者は静脈へのアクセスが不十分であるか、静脈穿刺を繰り返すのに不適切な静脈を持っています。
- 治験責任医師の判断により、被験者は正常なまたは臨床的に許容される身体検査を受けていません。
- 治験責任医師の判断により、被験者は血圧、心拍数、または体温に臨床的に関連する異常を抱えています。
- 被験者は、スクリーニング臨床安全性検査パラメータ(血清化学、血液学、または尿検査)が正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられています。
- 治験責任医師の判断により、被験者は12誘導心電図において臨床的に関連する異常を有している。
- 被験者のスクリーニング血清尿酸値は > 7 mg/dL です。
- 対象は過去12か月で5ミリシーベルト、または過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばくを受けています。 これには、本研究または他の臨床研究による放射線被ばくが含まれます。これには、診断用 X 線およびその他の医療被ばくが含まれますが、バックグラウンド放射線への被ばくは含まれません。 1999 年の電離放射線規制に定義されているように、職業的に被曝した労働者はこの研究に参加してはならない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:レシヌラドと[14C]レシヌラド
レシヌラドの単回経口投与および[14C]レシヌラドの単回点滴
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血漿からのレシヌラド薬物動態 (PK) プロファイルに関するバイオアベイラビリティの特性。
時間枠:1日目~5日目
|
最大観察濃度(Cmax)、最大観察濃度の発生時間(Tmax)、濃度時間曲線下面積(AUC)、見かけの終末半減期(t1/2)、平均滞留時間(MRT)に関するPKプロファイル、平均吸収時間 (MAT) および絶対バイオアベイラビリティ (F)。
|
1日目~5日目
|
血漿からの [14C]レシヌラドの PK プロファイル
時間枠:1日目~5日目
|
Cmax、AUC、t1/2、MRT、全身クリアランス (CL)、および定常状態での分布容積 (Vss) に関する PK プロファイル。
|
1日目~5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
有害事象の発生率と臨床検査、心電図、およびバイタル サイン パラメータの変化
時間枠:5週間
|
5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レシヌラド 400mgの臨床試験
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了