Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost lesinuradu a intravenózního [14C]lesinuradu

16. května 2014 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky lesinuradu s ohledem na intravenózní mikrostopovací dávku [14C]lesinuradu u zdravých dospělých mužů

Tato studie bude hodnotit absolutní biologickou dostupnost jedné perorální dávky lesinuradu a hodnotit farmakokinetické (PK) parametry lesinuradu a [14C]lesinuradu u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude po celonočním hladovění podána jedna dávka lesinuradu, po níž bude následovat jediná 15minutová infuze radioaktivně značené intravenózní mikroindikační dávky [14C]lesinuradu, aby se vyhodnotila účinnost lesinuradu in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
  • Subjekt je bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotního stavu, podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Subjekt podstoupil rozsáhlou operaci během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt daroval krev nebo zaznamenal významnou ztrátu krve (>450 ml) během 12 týdnů před screeningem nebo daroval plazmu během 4 týdnů před screeningem.
  • Subjekt má neadekvátní žilní přístup nebo nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
  • Subjekt nemá normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření podle úsudku zkoušejícího.
  • Subjekt má klinicky relevantní abnormality v krevním tlaku, srdeční frekvenci nebo tělesné teplotě, podle úsudku zkoušejícího.
  • Subjekt má laboratorní parametry screeningové klinické bezpečnosti (chemie séra, hematologie nebo analýza moči), které jsou mimo normální limity a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  • Subjekt má klinicky relevantní abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu podle úsudku zkoušejícího.
  • Subjekt má screeningovou hladinu urátů v séru > 7 mg/dl.
  • Subjekt měl radiační zátěž přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. To zahrnuje radiační expozici z této studie nebo jiných klinických studií, včetně diagnostických rentgenových paprsků a jiných lékařských expozic, ale s výjimkou expozice radiaci pozadí. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lesinurad a [14C]lesinurad
Jedna perorální dávka lesinuradu a jedna infuze [14C]lesinuradu
Lék: Lesinurad 400 mg
Lék: [14C]lesinurad (100 μg na 10 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika biologické dostupnosti z hlediska farmakokinetického (PK) profilu lesinuradu z plazmy.
Časové okno: Den 1 až den 5
PK profil ve smyslu maximální pozorované koncentrace (Cmax), času výskytu maximální pozorované koncentrace (Tmax), plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC), zdánlivého terminálního poločasu (t½), průměrné doby zdržení (MRT), střední doba absorpce (MAT) a absolutní biologická dostupnost (F).
Den 1 až den 5
PK profil [14C]lesinuradu z plazmy
Časové okno: Den 1 až den 5
PK profil ve smyslu Cmax, AUC, t½, MRT, celkové tělesné clearance (CL) a distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss).
Den 1 až den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a změn v parametrech laboratoře, elektrokardiogramu a vitálních funkcí
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA594-131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lesinurad 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit