Biodisponibilité du Lesinurad et intraveineux [14C]Lesinurad
16 mai 2014 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité absolue d'une dose orale unique de lesinurad par rapport à une dose intraveineuse de microtraceur de [14C]lesinurad chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Cette étude évaluera la biodisponibilité absolue d'une dose orale unique de lésinurad et évaluera les paramètres pharmacocinétiques (PK) du lésinurad et du [14C] lésinurad chez des sujets masculins adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, une dose unique de lésinurad sera administrée après un jeûne d'une nuit suivi d'une seule perfusion de 15 minutes d'une dose intraveineuse de microtraceur radiomarqué de [14C] lésinurad pour évaluer la performance in vivo du lésinurad.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un poids corporel ≥ 50 kg (110 lb) et un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2.
- Le sujet est exempt de toute maladie ou condition médicale cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents ou des soupçons de calculs rénaux.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a donné du sang ou a subi une perte de sang importante (> 450 ml) dans les 12 semaines précédant le dépistage ou a fait un don de plasma dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Le sujet a un accès veineux inadéquat ou des veines inappropriées pour des ponctions veineuses répétées.
- Le sujet n'a pas un examen physique normal ou cliniquement acceptable, selon le jugement de l'investigateur.
- Le sujet présente des anomalies cliniquement pertinentes de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque ou de la température corporelle, selon le jugement de l'investigateur.
- Le sujet a des paramètres de laboratoire de sécurité clinique de dépistage (chimie sérique, hématologie ou analyse d'urine) qui sont en dehors des limites normales et sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Le sujet présente des anomalies cliniquement pertinentes dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations, selon le jugement de l'investigateur.
- Le sujet a un taux d'urate sérique de dépistage> 7 mg / dL.
- Le sujet a été exposé à des rayonnements supérieurs à 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou à 10 mSv au cours des 5 dernières années. Cela comprend l'exposition aux rayonnements de la présente étude ou d'autres études cliniques, y compris les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, mais à l'exclusion de l'exposition au rayonnement de fond. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lésinurad et [14C]lesinurad
Dose orale unique de lésinurad et perfusion unique de [14C] lésinurad
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la biodisponibilité en termes de profil pharmacocinétique (PK) de lesinurad à partir du plasma.
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Profil PK en termes de concentration maximale observée (Cmax), temps d'apparition de la concentration maximale observée (Tmax), aire sous la courbe concentration-temps (AUC), demi-vie terminale apparente (t½), temps de séjour moyen (MRT), temps d'absorption moyen (MAT) et biodisponibilité absolue (F).
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Jour 1 à Jour 5
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Profil PK du [14C]lesinurad du plasma
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Profil pharmacocinétique en termes de Cmax, ASC, t½, MRT, clairance corporelle totale (CL) et volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss).
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Jour 1 à Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et modifications des paramètres de laboratoire, d'électrocardiogramme et des signes vitaux
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDEA594-131
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