Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lesinurad és az intravénás [14C]Lesinurad biohasznosulása

2014. május 16. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.

1. fázis, nyílt vizsgálat a lesinurad egyszeri orális dózisának abszolút biohasznosulásának felmérésére a [14C]lesinurad intravénás mikronyomkövető dózisának vonatkozásában egészséges felnőtt férfiaknál

Ez a vizsgálat a lesinurad egyszeri orális adagjának abszolút biohasznosulását, valamint a lesinurad és a [14C]lesinurad farmakokinetikai (PK) paramétereit értékeli egészséges felnőtt férfi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban egyetlen adag lesinuradot adnak be egy éjszakán át tartó koplalás után, majd egyetlen 15 perces, radioaktívan jelölt intravénás mikro-nyomjelző dózis [14C]lesinurad infúziót adnak be a lesinurad in vivo teljesítményének értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testtömege ≥ 50 kg (110 font), testtömeg-indexe ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2.
  • Az alany a vizsgáló megítélése szerint mentes minden klinikailag jelentős betegségtől vagy egészségügyi állapottól

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak vesekő előfordulása vagy gyanúja van.
  • Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át.
  • Az alany vért adott vagy jelentős vérveszteséget (>450 ml) tapasztalt a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy plazmaadást adott a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Az alany vénás hozzáférése nem megfelelő, vagy vénái alkalmatlanok az ismételt vénapunkcióhoz.
  • Az alany nem rendelkezik normál vagy klinikailag elfogadható fizikális vizsgálaton, a nyomozó megítélése szerint.
  • Az alanynak klinikailag jelentős eltérései vannak a vérnyomásban, a pulzusszámban vagy a testhőmérsékletben, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az alanynak a Szűrő klinikai biztonsági laboratóriumi paraméterei (szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat) a normál határokon kívül esnek, és a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak minősülnek.
  • Az alanynak klinikailag jelentős eltérései vannak a 12 elvezetéses elektrokardiogramon, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az alany szűrési szérum urátszintje > 7 mg/dl.
  • Az alany sugárterhelése meghaladja az 5 mSv-t az elmúlt 12 hónapban, vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben. Ez magában foglalja a jelen vizsgálatból vagy más klinikai vizsgálatokból származó sugárterhelést, beleértve a diagnosztikai röntgensugarakat és más orvosi sugárterhelést, de nem tartalmazza a háttérsugárzás expozícióját. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lesinurad és [14C]lesinurad
Egyszeri orális adag lesinurad és egyszeri [14C]lesinurad infúzió
Drog: Lesinurad 400 mg
Drog: [14C]lesinurad (100 μg/10 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biohasznosulás jellemzői a plazmából származó lesinurad farmakokinetikai (PK) profiljában.
Időkeret: 1. naptól 5. napig
PK profil a maximális megfigyelt koncentráció (Cmax), a maximális megfigyelt koncentráció előfordulási ideje (Tmax), a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), a látszólagos terminális felezési idő (t½), az átlagos tartózkodási idő (MRT) tekintetében, az átlagos felszívódási idő (MAT) és az abszolút biohasznosulás (F).
1. naptól 5. napig
A [14C]lesinurad PK profilja plazmából
Időkeret: 1. naptól 5. napig
PK-profil a Cmax, AUC, t½, MRT, teljes test clearance (CL) és megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss) tekintetében.
1. naptól 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és a laboratóriumi, elektrokardiogram és életjelek paramétereinek változásai
Időkeret: 5 hét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDEA594-131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lesinurad 400 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel