Lesinuradin ja suonensisäisen [14C]Lesinuradin biologinen hyötyosuus
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus lesinuradin yksittäisen suun kautta otettavan annoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suonensisäisen [14C]Lesinuradin mikromerkkiaineannoksen suhteen terveillä aikuisilla miehillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lesinuradin yksittäisen oraalisen annoksen absoluuttista biologista hyötyosuutta ja lesinuradin ja [14C]lesinuradin farmakokineettisiä (PK) parametreja terveillä aikuisilla mieshenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa yksi annos lesinuradia annetaan yön yli paaston jälkeen, mitä seuraa yksi 15 minuutin infuusio radioleimattua suonensisäistä mikromerkkiaineannosta [14C]lesinuradia lesinuradin tehokkuuden arvioimiseksi in vivo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön paino on ≥ 50 kg (110 lbs) ja painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
- Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai lääketieteellistä tilaa tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut tai epäillään munuaiskiviä.
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilö luovutti verta tai koki merkittävän verenhukan (>450 ml) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai antoi plasman 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilaalla on riittämätön laskimopääsy tai suonet eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon.
- Tutkijalla ei ole normaalia tai kliinisesti hyväksyttävää fyysistä tutkimusta tutkijan arvion mukaan.
- Tutkijalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verenpaineessa, sydämen sykkeessä tai ruumiinlämpössä tutkijan arvion mukaan.
- Tutkittavalla on seulonnan kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrit (seerumikemia, hematologia tai virtsaanalyysi), jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa.
- Tutkittavan seerumin uraattitaso on > 7 mg/dl.
- Tutkittavalla oli säteilyaltistus, joka on yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tämä sisältää tämän tutkimuksen tai muiden kliinisten tutkimusten säteilyaltistuksen, mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset altistukset, mutta ei altistumista taustasäteilylle. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lesinurad ja [14C]lesinurad
Yksi oraalinen annos lesinuradia ja kertainfuusio [14C]lesinuradia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisen hyötyosuuden ominaisuudet plasman lesinuradin farmakokinetiikan (PK) profiilina.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
PK-profiili havaittujen enimmäispitoisuuksien (Cmax), suurimman havaitun pitoisuuden esiintymisajan (Tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC), näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t½), keskimääräisen viipymäajan (MRT) suhteen, keskimääräinen absorptioaika (MAT) ja absoluuttinen hyötyosuus (F).
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
[14C]lesinuradin PK-profiili plasmasta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
PK-profiili: Cmax, AUC, t½, MRT, kokonaispuhdistuma (CL) ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja muutokset laboratorio-, elektrokardiogrammi- ja elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDEA594-131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .