Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av Lesinurad och Intravenös [14C]Lesinurad

16 maj 2014 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.

En öppen fas 1-studie för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av en enstaka oral dos av Lesinurad med avseende på en intravenös mikrospårdos av [14C]Lesinurad hos friska vuxna manliga försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera den absoluta biotillgängligheten för en oral engångsdos av lesinurad och utvärdera de farmakokinetiska (PK) parametrarna för lesinurad och [14C]lesinurad hos friska vuxna manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer en engångsdos av lesinurad att administreras efter en fasta över natten följt av en enda 15-minuters infusion av en radiomärkt intravenös mikrospårdos av [14C]lesinurad för att bedöma lesinurads prestanda in vivo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en kroppsvikt ≥ 50 kg (110 lbs) och kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
  • Försökspersonen är fri från någon kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia eller misstanke om njursten.
  • Försökspersonen har genomgått en större operation inom 3 månader före screening.
  • Försökspersonen donerade blod eller upplevde betydande blodförlust (>450 ml) inom 12 veckor före screening eller gav en plasmadonation inom 4 veckor före screening.
  • Personen har otillräcklig venös åtkomst eller olämpliga vener för upprepad venpunktion.
  • Försökspersonen har inte en normal eller kliniskt acceptabel fysisk undersökning, enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersonen har kliniskt relevanta avvikelser i blodtryck, hjärtfrekvens eller kroppstemperatur, enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersonen har screeningparametrar för kliniska säkerhetslaboratorier (serumkemi, hematologi eller urinanalys) som ligger utanför de normala gränserna och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
  • Försökspersonen har kliniskt relevanta avvikelser i elektrokardiogram med 12 avledningar, enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersonen har en screening serumuratnivå > 7 mg/dL.
  • Försökspersonen hade exponering för strålning som översteg 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Detta inkluderar strålningsexponering från föreliggande studie eller andra kliniska studier, inklusive diagnostiska röntgenstrålar och annan medicinsk exponering men exklusive exponering för bakgrundsstrålning. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, ska delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lesinurad och [14C]lesinurad
Engångsdos av lesinurad och engångsinfusion av [14C]lesinurad
Läkemedel: Lesinurad 400 mg
Läkemedel: [14C]lesinurad (100 μg per 10 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper för biotillgänglighet i form av lesinurads farmakokinetik (PK) profil från plasma.
Tidsram: Dag 1 till dag 5
PK-profil i termer av maximal observerad koncentration (Cmax), tidpunkt för förekomst av maximal observerad koncentration (Tmax), area under koncentration-tidskurvan (AUC), skenbar terminal halveringstid (t½), genomsnittlig uppehållstid (MRT), genomsnittlig absorptionstid (MAT) och absolut biotillgänglighet (F).
Dag 1 till dag 5
PK-profil för [14C]lesinurad från plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 5
PK-profil i termer av Cmax, AUC, t½, MRT, total kroppsclearance (CL) och distributionsvolym vid steady state (Vss).
Dag 1 till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa händelser och förändringar i laboratorie-, elektrokardiogram- och vitala parametrar
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDEA594-131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lesinurad 400 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera