Biotilgjengelighet av Lesinurad og Intravenøs [14C]Lesinurad
16. mai 2014 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.
En fase 1, åpen studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av Lesinurad med hensyn til en intravenøs mikrosporingsdose av [14C]Lesinurad hos friske voksne menn
Denne studien vil vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose lesinurad og evaluere de farmakokinetiske (PK) parametrene til lesinurad og [14C]lesinurad hos friske voksne menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil en enkelt dose lesinurad bli administrert etter faste over natten etterfulgt av en enkelt 15-minutters infusjon av en radiomerket intravenøs mikrosporerdose av [14C]lesinurad for å vurdere in vivo ytelsen til lesinurad.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en kroppsvekt ≥ 50 kg (110 lbs) og kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
- Forsøkspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand, ifølge etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie eller mistanke om nyrestein.
- Personen har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening.
- Personen donerte blod eller opplevde betydelig blodtap (>450 ml) innen 12 uker før screening eller ga en plasmadonasjon innen 4 uker før screening.
- Personen har utilstrekkelig venøs tilgang eller uegnede vener for gjentatt venepunktur.
- Forsøkspersonen har ikke en normal eller klinisk akseptabel fysisk undersøkelse, etter etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonen har klinisk relevante abnormiteter i blodtrykk, hjertefrekvens eller kroppstemperatur, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonen har screening av kliniske sikkerhetslaboratorieparametre (serumkjemi, hematologi eller urinanalyse) som er utenfor de normale grensene og anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
- Forsøkspersonen har klinisk relevante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Personen har et screeningserumuratnivå > 7 mg/dL.
- Forsøkspersonen hadde strålingseksponering som oversteg 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Dette inkluderer strålingseksponering fra denne studien eller andre kliniske studier, inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, men unntatt eksponering for bakgrunnsstråling. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lesinurad og [14C]lesinurad
Enkel oral dose av lesinurad og enkel infusjon av [14C]lesinurad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for biotilgjengelighet i form av lesinurads farmakokinetiske (PK) profil fra plasma.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
PK-profil i form av maksimal observert konsentrasjon (Cmax), tidspunkt for forekomst av maksimal observert konsentrasjon (Tmax), areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC), tilsynelatende terminal halveringstid (t½), gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), gjennomsnittlig absorpsjonstid (MAT) og absolutt biotilgjengelighet (F).
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK-profil av [14C]lesinurad fra plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
PK-profil i form av Cmax, AUC, t½, MRT, total kroppsclearance (CL) og distribusjonsvolum ved steady state (Vss).
|
Dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og endringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDEA594-131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .