Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność lezynuradu i dożylnego [14C]lezynuradu

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności pojedynczej doustnej dawki lezynuradu w odniesieniu do dożylnej dawki mikroznacznika [14C] lezynurad u zdrowych dorosłych mężczyzn

W badaniu tym zostanie oceniona bezwzględna biodostępność pojedynczej dawki doustnej lezynuradu oraz parametry farmakokinetyczne (PK) lezynuradu i [14C]lezynuradu u zdrowych dorosłych osobników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pojedyncza dawka lezynuradu zostanie podana po nocnej głodówce, a następnie pojedyncza 15-minutowa infuzja znakowanej radioaktywnie dożylnej dawki mikroznacznika [14C] lezynuradu w celu oceny działania lezynuradu in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma masę ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
  • Badacz jest wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub schorzenia, zgodnie z oceną Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Podmiot przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi (>450 ml) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oddał osocze w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny lub żyły nieodpowiednie do powtórnego nakłucia żyły.
  • Tester nie przeszedł normalnego lub klinicznie akceptowalnego badania fizykalnego, zgodnie z oceną Badacza.
  • Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w ciśnieniu krwi, częstości akcji serca lub temperaturze ciała, zgodnie z oceną Badacza.
  • Tester ma przesiewowe parametry laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego (chemię surowicy, hematologię lub analizę moczu), które są poza normalnymi granicami i są uważane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, zgodnie z oceną Badacza.
  • Tester ma przesiewowy poziom moczanów w surowicy > 7 mg/dl.
  • Podmiot był narażony na promieniowanie przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Obejmuje to narażenie na promieniowanie z niniejszego badania lub innych badań klinicznych, w tym diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, ale z wyłączeniem narażenia na promieniowanie tła. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lesinurad i [14C]lesinurad
Pojedyncza dawka doustna lezynuradu i pojedynczy wlew [14C]lezynuradu
Lek: Lezynurad 400 mg
Lek: [14C]lesinurad (100 μg na 10 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka biodostępności pod względem profilu farmakokinetyki (PK) lezynuradu z osocza.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Profil farmakokinetyczny pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax), czasu wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax), pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), pozornego końcowego okresu półtrwania (t½), średniego czasu przebywania (MRT), średni czas wchłaniania (MAT) i bezwzględna biodostępność (F).
Dzień 1 do dnia 5
Profil PK lezynuradu [14C] z osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Profil farmakokinetyczny pod względem Cmax, AUC, t½, MRT, całkowitego klirensu (CL) i objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss).
Dzień 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmiany parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA594-131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lezynurad 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj