Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità di Lesinurad e [14C]Lesinurad per via endovenosa

16 maggio 2014 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di lesinurad rispetto a una dose endovenosa di micro tracciante di [14C] lesinurad in soggetti maschi adulti sani

Questo studio valuterà la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di lesinurad e valuterà i parametri farmacocinetici (PK) di lesinurad e [14C]lesinurad in soggetti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verrà somministrata una singola dose di lesinurad dopo un digiuno notturno seguito da una singola infusione di 15 minuti di una dose di micro tracciante radiomarcato per via endovenosa di [14C]lesinurad per valutare le prestazioni in vivo di lesinurad.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
  • Il soggetto è libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa o condizione medica, secondo il giudizio dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia o sospetto di calcoli renali.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue (>450 ml) entro 12 settimane prima dello screening o ha donato plasma entro 4 settimane prima dello screening.
  • Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato o vene non idonee per ripetute punture venose.
  • Il soggetto non ha un esame fisico normale o clinicamente accettabile, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca o della temperatura corporea, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha parametri di laboratorio di sicurezza clinica di screening (chimica del siero, ematologia o analisi delle urine) che sono al di fuori dei limiti normali e sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha un livello di urato sierico di screening > 7 mg/dL.
  • Il soggetto ha avuto un'esposizione alle radiazioni superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Ciò include l'esposizione alle radiazioni del presente studio o altri studi clinici, inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, ma esclusa l'esposizione alle radiazioni di fondo. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesinurad e [14C]lesinurad
Singola dose orale di lesinurad e singola infusione di [14C]lesinurad
Droga: Lesinarad 400 mg
Droga: [14C]lesinurad (100 μg per 10 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della biodisponibilità in termini di profilo farmacocinetico (PK) di lesinurad dal plasma.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Profilo farmacocinetico in termini di concentrazione massima osservata (Cmax), tempo di occorrenza della concentrazione massima osservata (Tmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), emivita terminale apparente (t½), tempo medio di residenza (MRT), tempo medio di assorbimento (MAT) e biodisponibilità assoluta (F).
Dal giorno 1 al giorno 5
Profilo farmacocinetico di [14C]lesinurad dal plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Profilo farmacocinetico in termini di Cmax, AUC, t½, MRT, clearance corporea totale (CL) e volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss).
Dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesinarad 400 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi