Биодоступность лезинурада и внутривенного [14C] лезинурада
16 мая 2014 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.
Открытое исследование фазы 1 по оценке абсолютной биодоступности однократной пероральной дозы лезинурада по сравнению с внутривенной дозой микротрейсера [14C] лезинурада у здоровых взрослых мужчин.
В этом исследовании будет оцениваться абсолютная биодоступность однократной пероральной дозы лезинурада и оцениваться фармакокинетические (ФК) параметры лезинурада и [14C]лезинурада у здоровых взрослых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании однократная доза лезинурада будет вводиться после ночного голодания с последующим однократным 15-минутным вливанием радиоактивно меченой внутривенной дозы [14C] лезинурада для оценки эффективности лезинурада in vivo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет массу тела ≥ 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.
- По заключению исследователя, у субъекта нет каких-либо клинически значимых заболеваний или медицинских состояний.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе или подозрение на камни в почках.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект сдал кровь или испытал значительную кровопотерю (> 450 мл) в течение 12 недель до скрининга или сдал плазму в течение 4 недель до скрининга.
- У субъекта неадекватный венозный доступ или неподходящие вены для повторной венепункции.
- По мнению исследователя, у субъекта нет нормальных или клинически приемлемых результатов физического осмотра.
- По мнению следователя, у субъекта имеются клинически значимые отклонения артериального давления, частоты сердечных сокращений или температуры тела.
- Субъект имеет лабораторные параметры скрининга клинической безопасности (химический анализ сыворотки, гематология или анализ мочи), которые выходят за пределы нормы и считаются исследователем клинически значимыми.
- По мнению следователя, у субъекта имеются клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях.
- Субъект имеет уровень уратов в сыворотке скрининга > 7 мг/дл.
- Субъект получил радиационное облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Сюда входит радиационное облучение в результате настоящего исследования или других клинических исследований, включая диагностическое рентгеновское облучение и другое медицинское облучение, но исключая облучение фоновым излучением. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лесинурад и [14C]лесинурад
Однократная пероральная доза лезинурада и однократная инфузия [14C]лезинурада
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики биодоступности лезинурада с точки зрения фармакокинетики (ФК) профиля плазмы.
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
Фармакокинетический профиль с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax), времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax), площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), кажущегося конечного периода полувыведения (t½), среднего времени пребывания (MRT), среднее время абсорбции (MAT) и абсолютная биодоступность (F).
|
С 1 по 5 день
|
|
Фармакокинетический профиль [14C]лезинурада из плазмы
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
Фармакокинетический профиль с точки зрения Cmax, AUC, t½, MRT, общего клиренса из организма (CL) и объема распределения в равновесном состоянии (Vss).
|
С 1 по 5 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и изменения лабораторных показателей, показателей электрокардиограммы и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDEA594-131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .