纤维蛋白垫 CV III 期研究
2017年8月14日 更新者：Ethicon, Inc.
评估 EVARREST™ 纤维蛋白密封剂贴片辅助心血管手术止血的安全性和有效性的单盲、随机、对照、比较 III 期研究
本研究的目的是评估 EVARREST™ 纤维蛋白密封剂贴片作为心血管手术止血辅助手段的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isehara-shi
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Kanagawa、Isehara-shi、日本
- Clinical Investigation Site #82
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Saitama-shi
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Saitama、Saitama-shi、日本
- Clinical Investigation Site #81
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Suita-shi
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Osaka、Suita-shi、日本
- Clinical Investigation Site #80
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Gent、比利时、9000
- Clinical Investigation Site #40
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Clinical Investigation Site #72
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Clinical Investigation Site #73
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
- Clinical Investigation Site #71
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Clinical Investigation Site #74
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Clinical Investigation Site #70
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Clinical Investigation Site #15
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Clinical Investigation Site #14
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Clinical Investigation Site #16
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Clinical Investigation Site #21
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Clinical Investigation Site #17
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、美国、07503
- Clinical Investigation Site #10
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Clinical Investigation Site #12
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Clinical Investigation Site #20
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Clinical Investigation Site #18
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England
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Bristol、England、英国、BS2 8HW
- Clinical Investigation Site #33
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Cottingham、England、英国、HU16 5JQ
- Clinical Investigation Site #35
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Manchester、England、英国、M13 9WL
- Clinical Investigation Site #34
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
- Clinical Investigation Site #32
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Clydebank、Scotland、英国、G81 4DY
- Clinical Investigation Site #31
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Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA
- Clinical Investigation Site #30
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁、需要选择性或紧急、利用体外循环的开放式主动脉外科手术的受试者。 在日本，年龄在 ≥18 岁和 <20 岁之间的受试者需要获得受试者法定代表人的同意
- 受试者必须愿意参与研究并提供书面知情同意书。
- 沿着吻合缝合线存在适当的目标出血部位 (TBS)，涉及合成主动脉移植物，由研究者在术中确定；
排除标准：
- 已知对血液制品或研究产品的一种成分不耐受或不愿接受血液制品的受试者；
- 在手术前 30 天内或预期在手术后 60 天的随访期内在临床试验中接触过另一种研究药物或设备。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- TBS 来自可见动脉或静脉的大缺陷，其中受伤的血管壁需要修复和维持血管通畅，或者在产品吸收过程中 EVARREST™ 纤维蛋白密封剂贴片会持续暴露于血流和/或压力；
- TBS伴有大动脉出血需要缝合或机械结扎；
- TBS 涉及膨胀聚四氟乙烯 (ePTFE) 移植物
- 活跃感染区域中的 TBS；
- 出血部位在骨孔内、周围或附近，或骨限制区域；
- 具有研究者确定的可能妨碍研究程序进行的任何术中发现的受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EVARREST™ 纤维蛋白密封剂贴片
EVARREST™ 纤维蛋白密封剂贴片是一种无菌的生物可吸收组合产品，由两个组成部分组成——一个柔性基质和两种生物成分（人纤维蛋白原和人凝血酶）的涂层。
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有源比较器：外用止血剂
马胶原蛋白与人类纤维蛋白原和人类凝血酶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗应用后 3 分钟在目标出血部位 (TBS) 止血的参与者人数。
大体时间：术中，治疗后 3 分钟
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在应用治疗后 3 分钟在目标出血部位 (TBS) 实现止血且在最终胸壁闭合开始之前的任何时间在 TBS 没有再出血的受试者人数
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术中，治疗后 3 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗应用后 6 分钟在目标出血部位 (TBS) 止血的参与者人数
大体时间：术中，治疗后 6 分钟
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在开始最终胸壁闭合之前的任何时间在 TBS 没有再出血的治疗应用后 6 分钟达到止血成功的受试者人数。
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术中，治疗后 6 分钟
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治疗应用后 10 分钟在目标出血部位 (TBS) 止血的参与者人数
大体时间：术中，治疗后 10 分钟
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在应用治疗后 10 分钟内达到止血成功且在最终胸壁闭合开始之前的任何时间 TBS 都没有再出血的受试者人数。
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术中，治疗后 10 分钟
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在需要额外治疗的目标出血部位 (TBS) 再出血的参与者人数
大体时间：术中，在开始最终胸壁闭合之前。
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在 3 分钟初始建立 TBS 止血后，术中再出血需要在 TBS 处治疗的受试者人数
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术中，在开始最终胸壁闭合之前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月17日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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