Étude de phase III sur le tampon de fibrine CV
14 août 2017 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une étude de phase III comparative, randomisée, contrôlée, en simple aveugle évaluant l'innocuité et l'efficacité du patch de colle de fibrine EVARREST™ en complément de l'hémostase pendant la chirurgie cardiovasculaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du patch de colle de fibrine EVARREST™ en complément de l'hémostase pendant la chirurgie cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Clinical Investigation Site #72
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Clinical Investigation Site #73
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4000
- Clinical Investigation Site #71
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Clinical Investigation Site #74
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Clinical Investigation Site #70
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Gent, Belgique, 9000
- Clinical Investigation Site #40
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Isehara-shi
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Kanagawa, Isehara-shi, Japon
- Clinical Investigation Site #82
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Saitama-shi
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Saitama, Saitama-shi, Japon
- Clinical Investigation Site #81
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Suita-shi
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Osaka, Suita-shi, Japon
- Clinical Investigation Site #80
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England
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Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Clinical Investigation Site #33
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Cottingham, England, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Clinical Investigation Site #35
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Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9WL
- Clinical Investigation Site #34
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Clinical Investigation Site #32
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Clydebank, Scotland, Royaume-Uni, G81 4DY
- Clinical Investigation Site #31
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Clinical Investigation Site #30
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Clinical Investigation Site #15
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Clinical Investigation Site #14
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Clinical Investigation Site #16
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Clinical Investigation Site #21
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Clinical Investigation Site #17
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Clinical Investigation Site #10
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Clinical Investigation Site #12
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Clinical Investigation Site #20
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Investigation Site #18
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 18 ans, nécessitant une intervention chirurgicale aortique ouverte élective ou urgente utilisant une circulation extracorporelle. Les sujets au Japon entre ≥18 et <20 ans auront besoin du consentement du représentant légal du sujet
- Les sujets doivent être disposés à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
- Présence d'un site de saignement cible (TBS) approprié le long de la ligne de suture anastomotique, impliquant une greffe aortique synthétique, identifiée en peropératoire par l'investigateur ;
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une intolérance connue aux produits sanguins ou à l'un des composants du produit à l'étude ou ne souhaitant pas recevoir de produits sanguins ;
- Exposition à un autre médicament ou dispositif expérimental dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant la chirurgie ou prévue dans la période de suivi de 60 jours après la chirurgie.
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
- Le TBS provient d'un grand défaut dans les artères ou les veines visibles où la paroi vasculaire lésée nécessite une réparation et le maintien de la perméabilité du vaisseau ou où il y aurait une exposition persistante du patch de colle de fibrine EVARREST™ au flux sanguin et/ou à la pression pendant l'absorption du produit ;
- TBS avec hémorragie artérielle majeure nécessitant une suture ou une ligature mécanique ;
- Le TBS implique une greffe en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE)
- TBS dans un champ activement infecté ;
- Le site de saignement se trouve dans, autour ou à proximité de foramens osseux ou de zones de confinement osseux ;
- Sujets présentant des résultats peropératoires identifiés par l'investigateur susceptibles d'empêcher la conduite de la procédure d'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch de colle de fibrine EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch est un produit combiné bio-absorbable stérile composé de deux éléments constitutifs : une matrice flexible et un revêtement de deux composants biologiques (fibrinogène humain et thrombine humaine).
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Comparateur actif: Hémostatique topique
Collagène équin avec fibrinogène humain et thrombine humaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une hémostase au site de saignement cible (SCT) 3 minutes après l'application du traitement.
Délai: Peropératoire, 3 minutes après l'application du traitement
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Nombre de sujets atteignant l'hémostase au site de saignement cible (TBS) 3 minutes après l'application du traitement, sans re-saignement au TBS à tout moment avant le début de la fermeture finale de la paroi thoracique
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Peropératoire, 3 minutes après l'application du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une hémostase au site de saignement cible (SCT) 6 minutes après l'application du traitement
Délai: Peropératoire, 6 minutes après l'application du traitement
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Le nombre de sujets obtenant un succès hémostatique 6 minutes après l'application du traitement sans re-saignement au TBS à tout moment avant le début de la fermeture finale de la paroi thoracique.
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Peropératoire, 6 minutes après l'application du traitement
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Nombre de participants présentant une hémostase au site de saignement cible (SCT) 10 minutes après l'application du traitement
Délai: Peropératoire, 10 minutes après l'application du traitement
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Le nombre de sujets obtenant un succès hémostatique 10 minutes après l'application du traitement, sans re-saignement au niveau du SCT à tout moment avant le début de la fermeture finale de la paroi thoracique.
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Peropératoire, 10 minutes après l'application du traitement
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Nombre de participants présentant un nouveau saignement au site de saignement cible (SCT) nécessitant un traitement supplémentaire
Délai: Peropératoire, initiation préalable de la fermeture définitive de la paroi thoracique.
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Le nombre de sujets qui, après l'établissement initial de l'hémostase TBS à 3 minutes, ont eu un nouveau saignement peropératoire nécessitant un traitement au TBS
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Peropératoire, initiation préalable de la fermeture définitive de la paroi thoracique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOS-13-004
- 2013-003464-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .