Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy III CV Podkładki Fibrynowej

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność plastra uszczelniającego fibrynę EVARREST™ jako środka wspomagającego hemostazę podczas operacji kardiochirurgicznych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra uszczelniającego fibrynę EVARREST™ jako środka wspomagającego hemostazę podczas operacji kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Japonia
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Japonia
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Japonia
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japonia
        • Clinical Investigation Site #80
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Investigation Site #18
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat, wymagający planowego lub pilnego zabiegu chirurgicznego na otwartej aorcie z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego. Uczestnicy w Japonii w wieku od ≥18 do <20 lat będą wymagać zgody przedstawiciela prawnego uczestnika
  • Pacjenci muszą być chętni do udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Obecność odpowiedniego docelowego miejsca krwawienia (TBS) wzdłuż linii szwu zespolenia, obejmującego syntetyczną protezę aortalną, zidentyfikowaną śródoperacyjnie przez badacza;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu lub osoby, które nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych;
  • Ekspozycja na inny badany lek lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed operacją lub przewidywana w 60-dniowym okresie obserwacji po operacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • TBS jest spowodowane dużymi ubytkami w widocznych tętnicach lub żyłach, w których uszkodzona ściana naczynia wymaga naprawy i utrzymania drożności naczynia lub w przypadku stałego narażenia plastra uszczelniającego fibrynę EVARREST™ na przepływ krwi i/lub ciśnienie podczas wchłaniania produktu;
  • TBS z dużym krwawieniem tętniczym wymagającym szwów lub mechanicznego podwiązania;
  • TBS obejmuje przeszczep ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE).
  • TBS w obrębie aktywnie zainfekowanego pola;
  • Miejsce krwawienia znajduje się w, wokół lub w pobliżu otworów w kości lub obszarów kości;
  • Pacjenci z jakimikolwiek ustaleniami śródoperacyjnymi zidentyfikowanymi przez badacza, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVARREST™ plaster uszczelniający fibrynę
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch to sterylny, biowchłanialny produkt złożony składający się z dwóch części składowych – elastycznej matrycy i otoczki dwóch składników biologicznych (fibrynogenu ludzkiego i trombiny ludzkiej).
Biologiczny: EVARREST™ plaster uszczelniający fibrynę
Aktywny komparator: Miejscowy hemostat
Kolagen koński z ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną
Biologiczny: Miejscowy hemostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hemostazą w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 3 minutach od zastosowania leczenia.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 3 minuty po zastosowaniu zabiegu
Liczba osób, które osiągnęły hemostazę w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 3 minutach od zastosowania leczenia, bez ponownego krwawienia w TBS w jakimkolwiek czasie przed rozpoczęciem ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej
Śródoperacyjnie, 3 minuty po zastosowaniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hemostazą w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 6 minutach od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 6 minut po zastosowaniu zabiegu
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny w 6 minut po zastosowaniu leczenia bez ponownego krwawienia w TBS w jakimkolwiek czasie przed rozpoczęciem ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej.
Śródoperacyjnie, 6 minut po zastosowaniu zabiegu
Liczba uczestników z hemostazą w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 10 minutach od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po zastosowaniu zabiegu
Liczba osób, które osiągnęły sukces hemostatyczny w 10 minut po zastosowaniu leczenia, bez ponownego krwawienia w TBS w jakimkolwiek czasie przed rozpoczęciem ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej.
Śródoperacyjnie, 10 minut po zastosowaniu zabiegu
Liczba uczestników z ponownym krwawieniem w docelowym miejscu krwawienia (TBS) wymagających dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, wcześniejsze rozpoczęcie ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej.
Liczba osób, u których po wstępnym ustaleniu hemostazy TBS po 3 minutach wystąpiło ponowne śródoperacyjne krwawienie wymagające leczenia w TBS
Śródoperacyjne, wcześniejsze rozpoczęcie ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na EVARREST™ plaster uszczelniający fibrynę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj