フィブリンパッド CV 第 III 相試験
2017年8月14日 更新者：Ethicon, Inc.
心臓血管外科手術中の止血の補助としての EVARREST™ フィブリン シーラント パッチの安全性と有効性を評価する、単盲検無作為化対照比較第 III 相試験
この研究の目的は、心血管手術中の止血の補助としての EVARREST™ フィブリン シーラント パッチの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Clinical Investigation Site #15
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Clinical Investigation Site #14
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Clinical Investigation Site #16
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Clinical Investigation Site #21
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Clinical Investigation Site #17
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Clinical Investigation Site #10
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Clinical Investigation Site #12
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Clinical Investigation Site #20
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Investigation Site #18
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England
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Bristol、England、イギリス、BS2 8HW
- Clinical Investigation Site #33
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Cottingham、England、イギリス、HU16 5JQ
- Clinical Investigation Site #35
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Manchester、England、イギリス、M13 9WL
- Clinical Investigation Site #34
-
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Clinical Investigation Site #32
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Clydebank、Scotland、イギリス、G81 4DY
- Clinical Investigation Site #31
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- Clinical Investigation Site #30
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Clinical Investigation Site #72
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Clinical Investigation Site #73
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Clinical Investigation Site #71
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Clinical Investigation Site #74
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Clinical Investigation Site #70
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Gent、ベルギー、9000
- Clinical Investigation Site #40
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Isehara-shi
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Kanagawa、Isehara-shi、日本
- Clinical Investigation Site #82
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Saitama-shi
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Saitama、Saitama-shi、日本
- Clinical Investigation Site #81
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Suita-shi
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Osaka、Suita-shi、日本
- Clinical Investigation Site #80
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心肺バイパスを利用した選択的または緊急の開大動脈手術を必要とする18歳以上の被験者。 18歳以上20歳未満の日本在住の被験者は、被験者の法定代理人による同意が必要です
- 被験者は喜んで研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 研究者によって術中に特定された、合成大動脈移植片を含む、吻合縫合線に沿った適切な標的出血部位（TBS）の存在;
除外基準:
- -血液製剤または研究製品の成分の1つに対する不耐性が知られている被験者、または血液製剤を受け取りたくない被験者;
- -手術前30日以内の臨床試験での別の治験薬またはデバイスへの曝露、または手術後の60日間の追跡期間中に予想される。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- TBS は、損傷した血管壁の修復と血管開通性の維持が必要な、または製品の吸収中に EVARREST™ フィブリン シーラント パッチが血流および/または圧力に持続的にさらされるような、目に見える動脈または静脈の大きな欠陥から生じます。
- 縫合または機械的結紮を必要とする大動脈出血を伴うTBS;
- TBS には、延伸ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) グラフトが含まれます。
- 活発に感染したフィールド内のTBS;
- 出血部位は、骨の孔、または骨が限定されている領域内、その周囲、またはその近くです。
- -研究手順の実施を妨げる可能性のある研究者によって特定された術中所見を有する被験者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVARREST™フィブリンシーラントパッチ
EVARREST™ フィブリン シーラント パッチは、柔軟なマトリックスと 2 つの生物学的成分 (ヒト フィブリノーゲンとヒト トロンビン) のコーティングの 2 つの構成部分からなる無菌の生体吸収性の組み合わせ製品です。
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アクティブコンパレータ：局所止血剤
ヒトフィブリノーゲンとヒトトロンビンを含む馬のコラーゲン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療適用後3分で標的出血部位（TBS）で止血した参加者の数。
時間枠：術中、治療適用後 3 分
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治療適用後3分で標的出血部位（TBS）で止血を達成し、最終的な胸壁閉鎖の開始前にいつでもTBSで再出血がなかった被験者の数
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術中、治療適用後 3 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療適用後6分で標的出血部位（TBS）で止血した参加者の数
時間枠：術中、治療適用後 6 分
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最終的な胸壁閉鎖の開始前の任意の時点で TBS で再出血することなく、治療適用後 6 分で止血の成功を達成した被験者の数。
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術中、治療適用後 6 分
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治療適用後10分で標的出血部位（TBS）で止血した参加者の数
時間枠：術中、治療適用後 10 分
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最終的な胸壁閉鎖の開始前に TBS で再出血することなく、治療適用後 10 分で止血の成功を達成した被験者の数。
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術中、治療適用後 10 分
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追加の治療を必要とする標的出血部位（TBS）で再出血した参加者の数
時間枠：術中、最終的な胸壁閉鎖の前の開始。
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3分でTBS止血が最初に確立された後、TBSでの治療を必要とする術中再出血があった被験者の数
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術中、最終的な胸壁閉鎖の前の開始。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIOS-13-004
- 2013-003464-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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