Исследование фазы III Fibrin Pad CV
14 августа 2017 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Простое слепое, рандомизированное, контролируемое, сравнительное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности пластыря EVARREST™ с фибриновым герметиком в качестве дополнения к гемостазу во время сердечно-сосудистой хирургии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пластыря EVARREST™ Fibrin Sealant Patch в качестве дополнения к гемостазу во время сердечно-сосудистых операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Clinical Investigation Site #72
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Clinical Investigation Site #73
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- Clinical Investigation Site #71
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Clinical Investigation Site #74
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Clinical Investigation Site #70
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Clinical Investigation Site #40
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Clinical Investigation Site #33
-
Cottingham, England, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Clinical Investigation Site #35
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Clinical Investigation Site #34
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Clinical Investigation Site #32
-
Clydebank, Scotland, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Clinical Investigation Site #31
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Clinical Investigation Site #30
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Clinical Investigation Site #15
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Clinical Investigation Site #16
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Clinical Investigation Site #21
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Clinical Investigation Site #17
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Clinical Investigation Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Clinical Investigation Site #12
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Clinical Investigation Site #20
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Investigation Site #18
-
-
-
-
Isehara-shi
-
Kanagawa, Isehara-shi, Япония
- Clinical Investigation Site #82
-
-
Saitama-shi
-
Saitama, Saitama-shi, Япония
- Clinical Investigation Site #81
-
-
Suita-shi
-
Osaka, Suita-shi, Япония
- Clinical Investigation Site #80
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥18 лет, которым требуется плановая или срочная операция на открытой аорте с использованием искусственного кровообращения. Субъектам в Японии в возрасте от ≥18 до <20 лет потребуется согласие законного представителя субъекта.
- Субъекты должны быть готовы принять участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
- Наличие соответствующего целевого участка кровотечения (TBS) вдоль линии шва анастомоза с участием синтетического аортального трансплантата, установленного исследователем во время операции;
Критерий исключения:
- Субъекты с известной непереносимостью продуктов крови или одного из компонентов исследуемого продукта или не желающие получать продукты крови;
- Воздействие другого исследуемого лекарственного средства или устройства в рамках клинических испытаний в течение 30 дней до операции или ожидаемое в течение 60-дневного периода наблюдения после операции.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- TBS возникает из-за больших дефектов в видимых артериях или венах, где поврежденная стенка сосуда требует восстановления и поддержания проходимости сосуда или где на пластырь EVARREST™ Fibrin Sealant Patch будет постоянно воздействовать поток крови и/или давление во время абсорбции продукта;
- TBS с большим артериальным кровотечением, требующим наложения швов или механической перевязки;
- TBS включает трансплантат из расширенного политетрафторэтилена (ePTFE).
- TBS в пределах активно зараженного поля;
- Место кровотечения находится внутри, вокруг или в непосредственной близости от отверстий в кости или в областях костных границ;
- Субъекты с любыми интраоперационными находками, выявленными исследователем, которые могут помешать проведению процедуры исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EVARREST™ Фибриновый уплотнительный пластырь
Фибриновый пластырь EVARREST™ представляет собой стерильный биорассасывающийся комбинированный продукт, состоящий из двух составных частей: гибкой матрицы и покрытия из двух биологических компонентов (человеческого фибриногена и человеческого тромбина).
|
|
|
Активный компаратор: Местный кровоостанавливающий
Лошадиный коллаген с человеческим фибриногеном и человеческим тромбином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гемостазом в целевом месте кровотечения (TBS) через 3 минуты после применения лечения.
Временное ограничение: Интраоперационно, через 3 минуты после обработки
|
Количество субъектов, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения (TBS) через 3 минуты после обработки, при отсутствии повторного кровотечения в TBS в любое время до начала окончательного закрытия грудной клетки.
|
Интраоперационно, через 3 минуты после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гемостазом в целевом месте кровотечения (TBS) через 6 минут после применения лечения
Временное ограничение: Интраоперационно, через 6 минут после обработки
|
Количество субъектов, достигших гемостатического успеха через 6 минут после применения лечения без повторного кровотечения в TBS в любое время до начала окончательного закрытия грудной стенки.
|
Интраоперационно, через 6 минут после обработки
|
|
Количество участников с гемостазом в целевом месте кровотечения (TBS) через 10 минут после применения лечения
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после обработки
|
Количество субъектов, достигших гемостатического успеха через 10 минут после применения лечения, без повторного кровотечения в TBS в любое время до начала окончательного закрытия грудной стенки.
|
Интраоперационно, через 10 минут после обработки
|
|
Количество участников с повторным кровотечением в целевом месте кровотечения (TBS), требующим дополнительного лечения
Временное ограничение: Интраоперационно, до начала окончательного закрытия грудной стенки.
|
Количество субъектов, у которых после первоначального установления гемостаза TBS через 3 минуты возникло интраоперационное повторное кровотечение, требующее лечения в TBS.
|
Интраоперационно, до начала окончательного закрытия грудной стенки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOS-13-004
- 2013-003464-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EVARREST™ Фибриновый уплотнительный пластырь
-
Ethicon, Inc.ЗавершенныйКровотечение | Кровотечение мягких тканей | Кровотечение паренхимы печениСоединенное Королевство, Бельгия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйРак молочной железы | Лампэктомия | Мастэктомия плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов | Лимфатическая утечкаГермания, Австрия, Франция, Италия
-
Ethicon, Inc.ЗавершенныйКровотечение | Кровотечение мягких тканейСоединенные Штаты
-
San Bonifacio HospitalЗавершенныйКосвенная паховая грыжа | Прямая паховая грыжаИталия
-
ZARS Pharma Inc.ЗавершенныйОстеоартритСоединенные Штаты