Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrin Pad CV fase III undersøgelse

14. august 2017 opdateret af: Ethicon, Inc.

Et enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende fase III-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​EVARREST™ fibrinforseglingsplaster som et supplement til hæmostase under kardiovaskulær kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVARREST™ fibrinforseglingsplaster som et supplement til hæmostase under kardiovaskulær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Investigation Site #18
  • Japan
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Japan
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Japan
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japan
        • Clinical Investigation Site #80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥18 år, der har behov for en elektiv eller akut, åben aortakirurgisk procedure ved brug af kardiopulmonal bypass. Forsøgspersoner i Japan mellem ≥18 og <20 år vil kræve samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af et passende målblødningssted (TBS) langs den anastomotiske suturlinje, der involverer et syntetisk aortatransplantat, som identificeret intraoperativt af investigator;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet eller uvillige til at modtage blodprodukter;
  • Eksponering for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage før operationen eller forventes i 60 dages opfølgningsperiode efter operationen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • TBS er fra store defekter i synlige arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation og vedligeholdelse af kargennemsigtighed, eller hvor der ville være vedvarende eksponering af EVARREST™ Fibrin Sealant Patch for blodgennemstrømning og/eller tryk under absorption af produktet;
  • TBS med større arteriel blødning, der kræver sutur eller mekanisk ligering;
  • TBS involverer en ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) graft
  • TBS inden for et aktivt inficeret område;
  • Blødningsstedet er i, omkring eller i nærheden af ​​foramina i knogler eller områder med knoglegrænser;
  • Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund identificeret af investigator, som kan udelukke gennemførelse af undersøgelsesproceduren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVARREST™ Fibrinforseglingsplaster
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch er et sterilt bioabsorberbart kombinationsprodukt, der består af to bestanddele - en fleksibel matrix og en belægning af to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
Biologisk: EVARREST™ Fibrinforseglingsplaster
Aktiv komparator: Topisk hæmostat
Hestekollagen med humant fibrinogen og humant trombin
Biologisk: Topisk hæmostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 3 minutter efter behandlingsansøgning.
Tidsramme: Intraoperativt, 3 minutter efter påføring af behandlingen
Antal forsøgspersoner, der opnår hæmostase på målblødningsstedet (TBS) 3 minutter efter behandlingspåføring, uden genblødning ved TBS noget tidspunkt før påbegyndelsen af ​​den endelige brystvægslukning
Intraoperativt, 3 minutter efter påføring af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hæmostase på målblødningsstedet (TBS) 6 minutter efter behandlingsansøgning
Tidsramme: Intraoperativt, 6 minutter efter påføring af behandling
Antallet af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes 6 minutter efter behandlingspåføring uden genblødning ved TBS på noget tidspunkt før påbegyndelsen af ​​den endelige brystvægslukning.
Intraoperativt, 6 minutter efter påføring af behandling
Antal deltagere med hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 10 minutter efter behandlingsansøgning
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter påføring af behandlingen
Antallet af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes 10 minutter efter behandlingspåføring, uden genblødning ved TBS på noget tidspunkt før påbegyndelsen af ​​den endelige brystvægslukning.
Intraoperativt, 10 minutter efter påføring af behandlingen
Antal deltagere med genblødning på målblødningsstedet (TBS), der kræver yderligere behandling
Tidsramme: Intraoperativt, forudgående påbegyndelse af endelig brystvægslukning.
Antallet af forsøgspersoner, der efter den første etablering af TBS hæmostase efter 3 minutter havde intraoperativ genblødning, der krævede behandling ved TBS
Intraoperativt, forudgående påbegyndelse af endelig brystvægslukning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med EVARREST™ Fibrinforseglingsplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner