El estudio de fase III de Fibrin Pad CV
14 de agosto de 2017 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio comparativo de fase III, aleatorizado, controlado, simple ciego que evalúa la seguridad y la eficacia del parche sellador de fibrina EVARREST™ como complemento de la hemostasia durante la cirugía cardiovascular
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del parche sellador de fibrina EVARREST™ como complemento de la hemostasia durante la cirugía cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Investigation Site #72
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Clinical Investigation Site #73
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Clinical Investigation Site #71
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Clinical Investigation Site #74
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Clinical Investigation Site #70
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Gent, Bélgica, 9000
- Clinical Investigation Site #40
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Clinical Investigation Site #15
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Clinical Investigation Site #14
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Clinical Investigation Site #16
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Clinical Investigation Site #21
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Clinical Investigation Site #17
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Clinical Investigation Site #10
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinical Investigation Site #12
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Clinical Investigation Site #20
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Investigation Site #18
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Isehara-shi
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Kanagawa, Isehara-shi, Japón
- Clinical Investigation Site #82
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Saitama-shi
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Saitama, Saitama-shi, Japón
- Clinical Investigation Site #81
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Suita-shi
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Osaka, Suita-shi, Japón
- Clinical Investigation Site #80
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- Clinical Investigation Site #33
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Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
- Clinical Investigation Site #35
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Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Clinical Investigation Site #34
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Clinical Investigation Site #32
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Clydebank, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
- Clinical Investigation Site #31
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Clinical Investigation Site #30
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 años de edad, que requieren un procedimiento quirúrgico aórtico abierto electivo o urgente utilizando circulación extracorpórea. Los sujetos en Japón entre ≥18 y <20 años requerirán el consentimiento del representante legal del sujeto
- Los sujetos deben estar dispuestos a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Presencia de un sitio de sangrado objetivo (TBS) apropiado a lo largo de la línea de sutura anastomótica, que involucra un injerto aórtico sintético, según lo identificado intraoperatoriamente por el investigador;
Criterio de exclusión:
- Sujetos con intolerancia conocida a los hemoderivados o a uno de los componentes del producto del estudio o que no deseen recibir hemoderivados;
- Exposición a otro fármaco o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la cirugía o anticipada en el período de seguimiento de 60 días después de la cirugía.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- El TBS se debe a defectos grandes en arterias o venas visibles donde la pared vascular lesionada requiere reparación y mantenimiento de la permeabilidad del vaso o donde habría una exposición persistente del parche sellador de fibrina EVARREST™ al flujo sanguíneo y/o la presión durante la absorción del producto;
- TBS con hemorragia arterial importante que requiere sutura o ligadura mecánica;
- TBS implica un injerto de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE)
- TBS dentro de un campo activamente infectado;
- El sitio de sangrado está en, alrededor o en la proximidad de agujeros en el hueso, o áreas de confinamiento óseo;
- Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio identificado por el investigador que pueda impedir la realización del procedimiento del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche sellador de fibrina EVARREST™
El parche sellador de fibrina EVARREST™ es un producto combinado bioabsorbible estéril que consta de dos partes constituyentes: una matriz flexible y un recubrimiento de dos componentes biológicos (fibrinógeno humano y trombina humana).
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Comparador activo: Pinza hemostática tópica
Colágeno equino con fibrinógeno humano y trombina humana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) 3 minutos después de la aplicación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 3 minutos después de la aplicación del tratamiento
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Número de sujetos que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) a los 3 minutos de la aplicación del tratamiento, sin volver a sangrar en el TBS en ningún momento antes del inicio del cierre final de la pared torácica
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Intraoperatorio, 3 minutos después de la aplicación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) 6 minutos después de la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 6 minutos después de la aplicación del tratamiento
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El número de sujetos que lograron el éxito hemostático a los 6 minutos de la aplicación del tratamiento sin volver a sangrar en el TBS en ningún momento antes del inicio del cierre final de la pared torácica.
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Intraoperatorio, 6 minutos después de la aplicación del tratamiento
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Número de participantes con hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) 10 minutos después de la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 10 minutos después de la aplicación del tratamiento
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El número de sujetos que lograron el éxito hemostático a los 10 minutos de la aplicación del tratamiento, sin volver a sangrar en el TBS en ningún momento antes del inicio del cierre final de la pared torácica.
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Intraoperatorio, 10 minutos después de la aplicación del tratamiento
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Número de participantes con resangrado en el sitio de sangrado objetivo (TBS) que requieren tratamiento adicional
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, previo inicio del cierre definitivo de la pared torácica.
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El número de sujetos que, después del establecimiento inicial de la hemostasia TBS a los 3 minutos, tuvieron una nueva hemorragia intraoperatoria que requirió tratamiento en el TBS
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Intraoperatorio, previo inicio del cierre definitivo de la pared torácica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOS-13-004
- 2013-003464-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .