Fibrin Pad CV Fas III-studien
14 augusti 2017 uppdaterad av: Ethicon, Inc.
En enkelblind, randomiserad, kontrollerad, jämförande fas III-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av EVARREST™ fibrinförseglingsplåster som ett komplement till hemostas under kardiovaskulär kirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EVARREST™ Fibrin Sealant Patch som ett komplement till hemostas under kardiovaskulär kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Clinical Investigation Site #72
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Clinical Investigation Site #73
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Clinical Investigation Site #71
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Clinical Investigation Site #74
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Clinical Investigation Site #70
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Clinical Investigation Site #40
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Clinical Investigation Site #15
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Clinical Investigation Site #16
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Clinical Investigation Site #21
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Clinical Investigation Site #17
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- Clinical Investigation Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Clinical Investigation Site #12
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Clinical Investigation Site #20
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Clinical Investigation Site #18
-
-
-
-
Isehara-shi
-
Kanagawa, Isehara-shi, Japan
- Clinical Investigation Site #82
-
-
Saitama-shi
-
Saitama, Saitama-shi, Japan
- Clinical Investigation Site #81
-
-
Suita-shi
-
Osaka, Suita-shi, Japan
- Clinical Investigation Site #80
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Storbritannien, BS2 8HW
- Clinical Investigation Site #33
-
Cottingham, England, Storbritannien, HU16 5JQ
- Clinical Investigation Site #35
-
Manchester, England, Storbritannien, M13 9WL
- Clinical Investigation Site #34
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
- Clinical Investigation Site #32
-
Clydebank, Scotland, Storbritannien, G81 4DY
- Clinical Investigation Site #31
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
- Clinical Investigation Site #30
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥18 år som kräver ett elektivt eller brådskande, öppet aortakirurgiskt ingrepp med kardiopulmonell bypass. Försökspersoner i Japan mellan ≥18 och <20 år kommer att kräva samtycke från försökspersonens juridiska ombud
- Försökspersonerna måste vara villiga att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
- Närvaro av ett lämpligt målblödningsställe (TBS) längs den anastomotiska suturlinjen, som involverar ett syntetiskt aortatransplantat, som identifierats intraoperativt av utredaren;
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd intolerans mot blodprodukter eller mot någon av komponenterna i studieprodukten eller ovilliga att ta emot blodprodukter;
- Exponering för ett annat prövningsläkemedel eller annan apparat i en klinisk prövning inom 30 dagar före operationen eller förväntad under 60 dagars uppföljningsperiod efter operationen.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- TBS kommer från stora defekter i synliga artärer eller vener där den skadade kärlväggen kräver reparation och underhåll av kärlens öppenhet eller där EVARREST™ Fibrin Sealant Patch ihållande exponering för blodflöde och/eller tryck under absorption av produkten;
- TBS med större arteriell blödning som kräver sutur eller mekanisk ligering;
- TBS involverar ett expanderat polytetrafluoretylen (ePTFE) transplantat
- TBS inom ett aktivt infekterat fält;
- Blödningsstället är i, runt eller i närheten av foramina i ben eller benområden;
- Försökspersoner med några intraoperativa fynd identifierade av utredaren som kan förhindra genomförandet av studieproceduren;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVARREST™ Fibrin tätningsplåster
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch är en steril bioabsorberbar kombinationsprodukt som består av två beståndsdelar - en flexibel matris och en beläggning av två biologiska komponenter (humant fibrinogen och humant trombin).
|
|
|
Aktiv komparator: Topisk hemostat
Hästkollagen med humant fibrinogen och humant trombin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hemostas vid målblödningsstället (TBS) 3 minuter efter behandlingsansökan.
Tidsram: Intraoperativt, 3 minuter efter applicering av behandlingen
|
Antal försökspersoner som uppnår hemostas vid målblödningsstället (TBS) 3 minuter efter applicering av behandling, utan återblödning vid TBS någon gång innan den slutliga stängningen av bröstväggen påbörjas
|
Intraoperativt, 3 minuter efter applicering av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hemostas vid målblödningsstället (TBS) 6 minuter efter behandlingsansökan
Tidsram: Intraoperativt, 6 minuter efter applicering av behandlingen
|
Antalet försökspersoner som uppnår hemostatisk framgång 6 minuter efter applicering av behandling utan återblödning vid TBS någon gång innan den slutliga stängningen av bröstväggen påbörjas.
|
Intraoperativt, 6 minuter efter applicering av behandlingen
|
|
Antal deltagare med hemostas vid målblödningsstället (TBS) 10 minuter efter behandlingsansökan
Tidsram: Intraoperativt, 10 minuter efter applicering av behandlingen
|
Antalet försökspersoner som uppnår hemostatisk framgång 10 minuter efter applicering av behandlingen, utan återblödning vid TBS någon gång innan den slutliga stängningen av bröstväggen påbörjas.
|
Intraoperativt, 10 minuter efter applicering av behandlingen
|
|
Antal deltagare med återblödning vid målblödningsstället (TBS) som kräver ytterligare behandling
Tidsram: Intraoperativt, före initiering av slutlig stängning av bröstväggen.
|
Antalet försökspersoner som efter den initiala etableringen av TBS-hemostas efter 3 minuter hade intraoperativ återblödning som krävde behandling vid TBS
|
Intraoperativt, före initiering av slutlig stängning av bröstväggen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOS-13-004
- 2013-003464-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .