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피브린 패드 CV 3상 연구

2017년 8월 14일 업데이트: Ethicon, Inc.

심혈관 수술 중 지혈 보조제로서 EVARREST™ 피브린 실란트 패치의 안전성과 유효성을 평가하는 단일 맹검, 무작위, 통제, 비교 3상 연구

이 연구의 목적은 심혈관 수술 중 지혈 보조제로서 EVARREST™ 피브린 실란트 패치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Clinical Investigation Site #18
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • 영국
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, 영국, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, 영국, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, 영국, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30
  • 일본
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, 일본
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, 일본
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, 일본
        • Clinical Investigation Site #80
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Clinical Investigation Site #70

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 피험자는 심폐 우회술을 사용하여 선택적 또는 긴급 개방 대동맥 수술 절차를 필요로 합니다. ≥18세에서 20세 미만의 일본에 거주하는 피험자는 피험자의 법적 대리인의 동의가 필요합니다.
  • 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 조사자가 수술 중 식별한 대로 합성 대동맥 이식편을 포함하는 문합 봉합선을 따라 적절한 표적 출혈 부위(TBS)의 존재;

제외 기준:

  • 혈액 제품 또는 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있거나 혈액 제품을 받고 싶지 않은 피험자;
  • 수술 전 30일 이내 또는 수술 후 60일 추적 관찰 기간에 예상되는 임상 시험에서 다른 연구 약물 또는 장치에 대한 노출.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  • TBS는 손상된 혈관벽이 혈관 개통의 수리 및 유지를 필요로 하거나 제품 흡수 동안 혈류 및/또는 압력에 EVARREST™ 피브린 실란트 패치가 지속적으로 노출되는 눈에 보이는 동맥 또는 정맥의 큰 결함에서 발생합니다.
  • 봉합 또는 기계적 결찰이 필요한 주요 동맥 출혈이 있는 TBS;
  • TBS는 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 그래프트를 포함합니다.
  • 활동적으로 감염된 필드 내의 TBS;
  • 출혈 부위는 뼈의 구멍 또는 뼈 경계 영역 내, 주변 또는 근접입니다.
  • 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 조사자에 의해 식별된 수술 중 결과가 있는 피험자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EVARREST™ 피브린 실란트 패치
EVARREST™ 피브린 실란트 패치는 유연한 매트릭스와 두 가지 생물학적 성분(인간 피브리노겐 및 인간 트롬빈)의 코팅의 두 구성 부품으로 구성된 멸균 생체 흡수성 조합 제품입니다.
생물학적: EVARREST™ 피브린 실란트 패치
활성 비교기: 국소 지혈제
인간 피브리노겐과 인간 트롬빈을 함유한 말 콜라겐
생물학적: 국소 지혈제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 적용 후 3분에 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈된 참여자 수.
기간: 수술 중, 치료 적용 후 3분
치료 적용 후 3분에 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈을 달성한 피험자의 수, 최종 흉벽 봉합 시작 전 언제라도 TBS에서 재출혈 없음
수술 중, 치료 적용 후 3분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 적용 후 6분에 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈된 참여자 수
기간: 수술 중, 치료 적용 후 6분
최종 흉벽 폐쇄 개시 전 언제라도 TBS에서 재출혈 없이 치료 적용 후 6분에 지혈 성공을 달성한 대상체의 수.
수술 중, 치료 적용 후 6분
치료 적용 후 10분에 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈된 참여자 수
기간: 수술 중, 치료 적용 후 10분
치료 적용 후 10분에 지혈 성공을 달성한 대상체의 수, 최종 흉벽 폐쇄 개시 전 언제라도 TBS에서 재출혈 없음.
수술 중, 치료 적용 후 10분
추가 치료가 필요한 대상 출혈 부위(TBS)에서 재출혈이 있는 참여자 수
기간: 수술 중, 최종 흉벽 봉합을 시작하기 전.
3분에 TBS 지혈 초기 설정 후 TBS에서 치료가 필요한 수술 중 재출혈이 발생한 피험자의 수
수술 중, 최종 흉벽 봉합을 시작하기 전.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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