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Lo studio di fase III di Fibrin Pad CV

14 agosto 2017 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio comparativo di fase III in singolo cieco, randomizzato, controllato, che valuta la sicurezza e l'efficacia del cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ in aggiunta all'emostasi durante la chirurgia cardiovascolare

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ in aggiunta all'emostasi durante la chirurgia cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Giappone
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Giappone
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Giappone
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Giappone
        • Clinical Investigation Site #80
  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Regno Unito, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Investigation Site #18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥18 anni, che richiedono una procedura chirurgica aortica aperta elettiva o urgente che utilizza bypass cardiopolmonare. I soggetti in Giappone di età compresa tra ≥18 e <20 anni richiederanno il consenso del rappresentante legale del soggetto
  • I soggetti devono essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Presenza di un appropriato sito di sanguinamento bersaglio (TBS) lungo la linea di sutura anastomotica, che coinvolge un innesto aortico sintetico, come identificato intraoperatoriamente dallo sperimentatore;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota intolleranza ai prodotti sanguigni o ad uno dei componenti del prodotto in studio o non disposti a ricevere prodotti sanguigni;
  • Esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico o previsto nel periodo di follow-up di 60 giorni dopo l'intervento.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • La TBS deriva da un ampio difetto in arterie o vene visibili in cui la parete vascolare danneggiata richiede la riparazione e il mantenimento della pervietà del vaso o in cui vi sarebbe un'esposizione persistente del cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ al flusso sanguigno e/o alla pressione durante l'assorbimento del prodotto;
  • TBS con sanguinamento arterioso maggiore che richiede sutura o legatura meccanica;
  • TBS comporta un innesto di politetrafluoroetilene espanso (ePTFE).
  • TBS all'interno di un campo attivamente infetto;
  • La sede del sanguinamento è all'interno, intorno o in prossimità di forami nell'osso o aree di confine osseo;
  • - Soggetti con eventuali risultati intraoperatori identificati dallo sperimentatore che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch sigillante di fibrina EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch è un prodotto combinato sterile bioassorbibile costituito da due parti costitutive: una matrice flessibile e un rivestimento di due componenti biologici (fibrinogeno umano e trombina umana).
Biologico: Patch sigillante di fibrina EVARREST™
Comparatore attivo: Emostatico topico
Collagene equino con Fibrinogeno Umano e Trombina Umana
Biologico: Emostatico topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 3 minuti dall'applicazione del trattamento.
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 3 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Numero di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) 3 minuti dopo l'applicazione del trattamento, senza risanguinamento nel TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica
Intraoperatorio, 3 minuti dopo l'applicazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 6 minuti dall'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Il numero di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento senza risanguinamento al TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica.
Intraoperatorio, 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Numero di partecipanti con emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 10 minuti dall'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Il numero di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento, senza risanguinamento al TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica.
Intraoperatorio, 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Numero di partecipanti con risanguinamento nel sito di sanguinamento target (TBS) che richiedono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Intra-operatorio, prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica.
Il numero di soggetti che, dopo l'instaurazione iniziale dell'emostasi TBS a 3 minuti, hanno avuto un nuovo sanguinamento intraoperatorio che ha richiesto un trattamento presso il TBS
Intra-operatorio, prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patch sigillante di fibrina EVARREST™

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