De Fibrin Pad CV Fase III-studie
14 augustus 2017 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.
Een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, vergelijkend fase III-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van EVARREST™ fibrine-afdichtingspleister als aanvulling op hemostase tijdens cardiovasculaire chirurgie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de EVARREST™ Fibrine-afdichtingspleister als aanvulling op hemostase tijdens cardiovasculaire chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Clinical Investigation Site #72
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Clinical Investigation Site #73
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4000
- Clinical Investigation Site #71
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Clinical Investigation Site #74
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- Clinical Investigation Site #70
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- Clinical Investigation Site #40
-
-
-
-
Isehara-shi
-
Kanagawa, Isehara-shi, Japan
- Clinical Investigation Site #82
-
-
Saitama-shi
-
Saitama, Saitama-shi, Japan
- Clinical Investigation Site #81
-
-
Suita-shi
-
Osaka, Suita-shi, Japan
- Clinical Investigation Site #80
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Clinical Investigation Site #33
-
Cottingham, England, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Clinical Investigation Site #35
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Clinical Investigation Site #34
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Clinical Investigation Site #32
-
Clydebank, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Clinical Investigation Site #31
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Clinical Investigation Site #30
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Clinical Investigation Site #15
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Clinical Investigation Site #16
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Clinical Investigation Site #21
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Clinical Investigation Site #17
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- Clinical Investigation Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Clinical Investigation Site #12
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Clinical Investigation Site #20
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Clinical Investigation Site #18
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥18 jaar die een electieve of urgente open aorta-chirurgische ingreep met behulp van een cardiopulmonale bypass nodig hebben. Proefpersonen in Japan tussen ≥18 en <20 jaar hebben toestemming nodig van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
- Proefpersonen moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Aanwezigheid van een geschikte Target Bleeding Site (TBS) langs de anastomose-hechtlijn, waarbij een synthetisch aorta-transplantaat betrokken is, zoals intra-operatief geïdentificeerd door de onderzoeker;
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende intolerantie voor bloedproducten of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of die geen bloedproducten willen ontvangen;
- Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel in een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie of verwacht in de follow-upperiode van 60 dagen na de operatie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- TBS is het gevolg van een groot defect in zichtbare slagaders of aders waar de beschadigde vaatwand gerepareerd moet worden en de doorgankelijkheid van bloedvaten behouden moet blijven of waar de EVARREST™ Fibrine-afdichtingspleister aanhoudende blootstelling aan bloedstroom en/of druk zou zijn tijdens absorptie van het product;
- TBS met ernstige arteriële bloeding die hechting of mechanische ligatie vereist;
- TBS omvat een transplantaat van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE).
- TBS binnen een actief besmet veld;
- Bloedingsplaats bevindt zich in, rond of in de buurt van foramina in bot of gebieden met benige begrenzing;
- Proefpersonen met door de onderzoeker geïdentificeerde intra-operatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVARREST™ fibrine-afdichtingspleister
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch is een steriel bio-absorbeerbaar combinatieproduct dat bestaat uit twee samenstellende delen: een flexibele matrix en een coating van twee biologische componenten (humaan fibrinogeen en humaan trombine).
|
|
|
Actieve vergelijker: Topische hemostaat
Paardencollageen met humaan fibrinogeen en humaan trombine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hemostase op de beoogde bloedingsplaats (TBS) 3 minuten na toepassing van de behandeling.
Tijdsspanne: Intraoperatief, 3 minuten na toepassing van de behandeling
|
Aantal proefpersonen dat hemostase bereikt op de Target Bleeding Site (TBS) 3 minuten na het aanbrengen van de behandeling, zonder opnieuw te bloeden op de TBS voorafgaand aan de aanvang van de definitieve sluiting van de borstwand
|
Intraoperatief, 3 minuten na toepassing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hemostase op de beoogde bloedingsplaats (TBS) 6 minuten na toepassing van de behandeling
Tijdsspanne: Intraoperatief, 6 minuten na toepassing van de behandeling
|
Het aantal proefpersonen dat hemostatisch succes bereikte 6 minuten na het aanbrengen van de behandeling zonder opnieuw te bloeden bij de TBS op enig moment voorafgaand aan het begin van de definitieve sluiting van de borstwand.
|
Intraoperatief, 6 minuten na toepassing van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met hemostase op de beoogde bloedingsplaats (TBS) 10 minuten na toepassing van de behandeling
Tijdsspanne: Intraoperatief, 10 minuten na toepassing van de behandeling
|
Het aantal proefpersonen dat hemostatisch succes bereikte 10 minuten na het aanbrengen van de behandeling, zonder opnieuw te bloeden bij de TBS op enig moment voorafgaand aan de aanvang van de definitieve sluiting van de borstwand.
|
Intraoperatief, 10 minuten na toepassing van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met opnieuw bloeden op de beoogde bloedingsplaats (TBS) waarvoor aanvullende behandeling nodig is
Tijdsspanne: Intra-operatief, voorafgaand aan de definitieve sluiting van de borstwand.
|
Het aantal proefpersonen dat, na de eerste instelling van TBS-hemostase na 3 minuten, intra-operatieve herbloedingen had waarvoor behandeling bij de TBS nodig was
|
Intra-operatief, voorafgaand aan de definitieve sluiting van de borstwand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOS-13-004
- 2013-003464-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .