Estudo de Fase III do Fibrin Pad CV
14 de agosto de 2017 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um estudo simples-cego, randomizado, controlado e comparativo de fase III avaliando a segurança e a eficácia do adesivo selante de fibrina EVARREST™ como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia cardiovascular
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Adesivo Selante de Fibrina EVARREST™ como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Clinical Investigation Site #72
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Clinical Investigation Site #73
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Clinical Investigation Site #71
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Clinical Investigation Site #74
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Clinical Investigation Site #70
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Gent, Bélgica, 9000
- Clinical Investigation Site #40
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Clinical Investigation Site #15
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Clinical Investigation Site #14
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Clinical Investigation Site #16
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Clinical Investigation Site #21
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Clinical Investigation Site #17
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Clinical Investigation Site #10
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinical Investigation Site #12
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Clinical Investigation Site #20
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Investigation Site #18
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Isehara-shi
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Kanagawa, Isehara-shi, Japão
- Clinical Investigation Site #82
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Saitama-shi
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Saitama, Saitama-shi, Japão
- Clinical Investigation Site #81
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Suita-shi
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Osaka, Suita-shi, Japão
- Clinical Investigation Site #80
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- Clinical Investigation Site #33
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Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
- Clinical Investigation Site #35
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Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Clinical Investigation Site #34
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Clinical Investigation Site #32
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Clydebank, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
- Clinical Investigation Site #31
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Clinical Investigation Site #30
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥18 anos de idade, que requerem um procedimento cirúrgico aórtico aberto eletivo ou urgente utilizando circulação extracorpórea. Indivíduos no Japão entre ≥18 e <20 anos de idade exigirão o consentimento do representante legal do indivíduo
- Os indivíduos devem estar dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Presença de um Local de Sangramento Alvo (TBS) apropriado ao longo da linha de sutura anastomótica, envolvendo um enxerto aórtico sintético, conforme identificado no intraoperatório pelo investigador;
Critério de exclusão:
- Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo ou que não queiram receber hemoderivados;
- Exposição a outro medicamento ou dispositivo experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da cirurgia ou antecipada no período de acompanhamento de 60 dias após a cirurgia.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- TBS é de grandes defeitos em artérias ou veias visíveis onde a parede vascular lesionada requer reparo e manutenção da desobstrução do vaso ou onde haveria exposição persistente do Adesivo Selante de Fibrina EVARREST™ ao fluxo sanguíneo e/ou pressão durante a absorção do produto;
- TBS com sangramento arterial importante requerendo sutura ou ligadura mecânica;
- TBS envolve um enxerto expandido de politetrafluoretileno (ePTFE)
- TBS dentro de um campo ativamente infectado;
- O local do sangramento está dentro, ao redor ou próximo aos forames no osso ou áreas de confinamento ósseo;
- Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios identificados pelo investigador que possam impedir a condução do procedimento do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo Selante de Fibrina EVARREST™
O adesivo selante de fibrina EVARREST™ é um produto combinado estéril bioabsorvível que consiste em duas partes constituintes - uma matriz flexível e um revestimento de dois componentes biológicos (fibrinogênio humano e trombina humana).
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Comparador Ativo: Hemostato tópico
Colágeno Equino com Fibrinogênio Humano e Trombina Humana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 3 minutos após a aplicação do tratamento.
Prazo: Intraoperatório, 3 minutos após a aplicação do tratamento
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Número de indivíduos que atingiram a hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 3 minutos após a aplicação do tratamento, sem ressangramento no TBS em nenhum momento antes do início do fechamento final da parede torácica
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Intraoperatório, 3 minutos após a aplicação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 6 minutos após a aplicação do tratamento
Prazo: Intraoperatório, 6 minutos após a aplicação do tratamento
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O número de indivíduos que alcançaram sucesso hemostático 6 minutos após a aplicação do tratamento sem novo sangramento no TBS em nenhum momento antes do início do fechamento final da parede torácica.
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Intraoperatório, 6 minutos após a aplicação do tratamento
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Número de participantes com hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 10 minutos após a aplicação do tratamento
Prazo: Intraoperatório, 10 minutos após a aplicação do tratamento
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O número de indivíduos que obtiveram sucesso hemostático 10 minutos após a aplicação do tratamento, sem ressangramento no TBS em nenhum momento antes do início do fechamento final da parede torácica.
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Intraoperatório, 10 minutos após a aplicação do tratamento
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Número de participantes com ressangramento no local de sangramento alvo (TBS) que requerem tratamento adicional
Prazo: Intra-operatório, antes do início do fechamento final da parede torácica.
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O número de indivíduos que, após o estabelecimento inicial da hemostasia TBS em 3 minutos, tiveram ressangramento intra-operatório exigindo tratamento no TBS
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Intra-operatório, antes do início do fechamento final da parede torácica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOS-13-004
- 2013-003464-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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