Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrin Pad CV -vaiheen III -tutkimus

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva vaihe III -tutkimus, jossa arvioidaan EVARREST™-fibriinitiivistelaastarin turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin lisänä sydän- ja verisuonikirurgian aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EVARREST™ Fibrin Sealant Patch -laastarin turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin lisänä sydän- ja verisuonikirurgian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Japani
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Japani
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Japani
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japani
        • Clinical Investigation Site #80
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Investigation Site #18

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat, jotka tarvitsevat valinnaista tai kiireellistä avointa aorttakirurgista toimenpidettä, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta. Japanissa ≥18–<20-vuotiaat tutkittavat tarvitsevat tutkittavan laillisen edustajan suostumuksen
  • Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Sopivan kohdeverenvuotokohdan (TBS) läsnäolo anastomoottisen ommellinjan varrella, mukaan lukien synteettinen aorttasiirre, jonka tutkija on tunnistanut leikkauksen aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään intoleranssia verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista tai jotka eivät ole halukkaita vastaanottamaan verituotteita;
  • Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai odotettavissa olevan 60 päivän seurantajakson aikana leikkauksen jälkeen.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • TBS johtuu näkyvissä olevista valtimoista tai suonista, joissa vaurioituneen verisuonen seinämä vaatii korjausta ja verisuonten läpinäkyvyyden ylläpitoa tai joissa EVARREST™ Fibrin Sealant Patch -laastari altistuisi jatkuvasti verenvirtaukselle ja/tai paineelle tuotteen imeytymisen aikana;
  • TBS, johon liittyy merkittävä valtimoverenvuoto, joka vaatii ompelemista tai mekaanista ligaatiota;
  • TBS sisältää paisutetun polytetrafluorieteenin (ePTFE) siirteen
  • TBS aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä;
  • Verenvuotokohta on luun rei'issä, sen ympärillä tai sen läheisyydessä tai luisten alueiden sisällä;
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan havaitsemia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EVARREST™ Fibrin Sealant Patch
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch on steriili bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta osasta - joustavasta matriisista ja kahdesta biologisesta komponentista (ihmisen fibrinogeenistä ja ihmisen trombiinista) koostuvasta pinnoitteesta.
Biologinen: EVARREST™ Fibrin Sealant Patch
Active Comparator: Paikallinen hemostaatti
Hevosen kollageeni ihmisen fibrinogeenin ja ihmisen trombiinin kanssa
Biologinen: Paikallinen hemostaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 3 minuuttia hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 3 minuuttia hoidon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 3 minuuttia hoidon jälkeen, ilman verenvuotoa TBS:ssä milloinkaan ennen rintakehän seinämän lopullista sulkemista
Intraoperatiivinen, 3 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 6 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 6 minuuttia hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 6 minuuttia hoidon jälkeen ilman verenvuotoa uudelleen TBS:ssä milloin tahansa ennen rintakehän seinämän lopullista sulkemista.
Intraoperatiivinen, 6 minuuttia hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 10 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 10 minuuttia hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 10 minuutin kuluttua hoidon antamisesta ilman verenvuotoa uudelleen TBS:ssä milloin tahansa ennen rintakehän seinämän lopullista sulkemista.
Intraoperatiivinen, 10 minuuttia hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusinta verenvuotoa kohdeverenvuotokohdassa (TBS), jotka vaativat lisähoitoa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, ennen lopullista rintakehän sulkemista.
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla TBS-hemostaasin alun jälkeen 3 minuutin kohdalla todettiin leikkauksen aikana uusi verenvuoto, joka vaati hoitoa TBS:ssä
Intraoperatiivinen, ennen lopullista rintakehän sulkemista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset EVARREST™ Fibrin Sealant Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa