A Fibrin Pad CV III. fázisú vizsgálat
2017. augusztus 14. frissítette: Ethicon, Inc.
Egyszeri vak, véletlenszerű, kontrollált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálat az EVARREST™ fibrin tömítő tapasz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a szív- és érrendszeri műtétek alatti vérzéscsillapítás kiegészítőjeként
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EVARREST™ Fibrin Sealant Patch biztonságosságát és hatékonyságát a szív- és érrendszeri műtétek során a hemosztázis kiegészítőjeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Clinical Investigation Site #72
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Clinical Investigation Site #73
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
- Clinical Investigation Site #71
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Clinical Investigation Site #74
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Clinical Investigation Site #70
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Clinical Investigation Site #40
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Clinical Investigation Site #33
-
Cottingham, England, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Clinical Investigation Site #35
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Clinical Investigation Site #34
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Clinical Investigation Site #32
-
Clydebank, Scotland, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Clinical Investigation Site #31
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Clinical Investigation Site #30
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Clinical Investigation Site #15
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Clinical Investigation Site #16
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Clinical Investigation Site #21
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Clinical Investigation Site #17
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- Clinical Investigation Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Clinical Investigation Site #12
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Clinical Investigation Site #20
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Clinical Investigation Site #18
-
-
-
-
Isehara-shi
-
Kanagawa, Isehara-shi, Japán
- Clinical Investigation Site #82
-
-
Saitama-shi
-
Saitama, Saitama-shi, Japán
- Clinical Investigation Site #81
-
-
Suita-shi
-
Osaka, Suita-shi, Japán
- Clinical Investigation Site #80
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb alanyok, akik elektív vagy sürgős, nyitott aorta műtétet igényelnek kardiopulmonális bypass segítségével. A ≥18 és <20 év közötti japán alanyoknak az alany törvényes képviselőjének hozzájárulása szükséges
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezést kell adniuk.
- Megfelelő célzott vérzési hely (TBS) jelenléte az anasztomózis varratvonal mentén, beleértve a szintetikus aorta graftot is, a vizsgáló által intraoperatív módon azonosítva;
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél ismert intolerancia a vérkészítményekre vagy a vizsgálati termék valamelyik összetevőjére, vagy nem hajlandóak vérkészítményt kapni;
- A műtétet megelőző 30 napon belül vagy a műtét utáni 60 napos követési időszakban várhatóan egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- A TBS a látható artériák vagy vénák nagy hibáiból ered, ahol a sérült érfal javítást és az ér átjárhatóságának fenntartását igényli, vagy ahol az EVARREST™ Fibrin Sealant Patch tartósan ki van téve a véráramlásnak és/vagy a nyomásnak a termék felszívódása során;
- TBS jelentős artériás vérzéssel, amely varrat vagy mechanikus lekötést igényel;
- A TBS expandált politetrafluor-etilén (ePTFE) graftot foglal magában
- TBS aktívan fertőzött területen belül;
- A vérzés helye a csont üregében, körülötte vagy annak közelében van, vagy csontos területeken;
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló olyan intraoperatív leletet azonosított, amely kizárhatja a vizsgálati eljárás lefolytatását;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVARREST™ fibrin tömítő tapasz
Az EVARREST™ Fibrin Sealant Patch egy steril, biológiailag felszívódó kombinált termék, amely két alkotórészből áll – egy rugalmas mátrixból és egy két biológiai komponensből (humán fibrinogénből és humán trombinból) álló bevonatból.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi hemosztát
Ló kollagén humán fibrinogénnel és humán trombinnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapításban szenvedő résztvevők száma a célvérzés helyén (TBS) 3 perccel a kezelést követően.
Időkeret: Intraoperatív, 3 perccel a kezelés után
|
Azon alanyok száma, akik vérzéscsillapítást értek el a célvérzési helyen (TBS) 3 perccel a kezelés alkalmazása után, anélkül, hogy a mellkasfal végső lezárásának megkezdése előtt a TBS-ben újra vérzés történt volna.
|
Intraoperatív, 3 perccel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapításban szenvedő résztvevők száma a célvérzési helyen (TBS) 6 perccel a kezelést követően
Időkeret: Intraoperatív, 6 perccel a kezelés után
|
Azon alanyok száma, akik sikeres hemosztatikus hatást értek el 6 perccel a kezelés után, anélkül, hogy a TBS-ben ismétlődött volna a vérzés a mellkasfal végső lezárásának megkezdése előtt.
|
Intraoperatív, 6 perccel a kezelés után
|
|
A vérzéscsillapításban szenvedő résztvevők száma a célvérzési helyen (TBS) 10 perccel a kezelést követően
Időkeret: Intraoperatív, 10 perccel a kezelés után
|
Azon alanyok száma, akik sikeres vérzéscsillapítást értek el 10 perccel a kezelést követően, anélkül, hogy a TBS-ben ismétlődött volna a vérzés a mellkasfal végső bezárásának megkezdése előtt.
|
Intraoperatív, 10 perccel a kezelés után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vérzés célhelyén (TBS) ismételten vérzett, és további kezelést igényel
Időkeret: Intraoperatív, a mellkasfal végleges zárásának előzetes megkezdése.
|
Azon alanyok száma, akiknél a TBS vérzéscsillapítás kezdeti megállapítása után 3 perccel intraoperatív újravérzés volt, amely kezelést igényelt a TBS-ben
|
Intraoperatív, a mellkasfal végleges zárásának előzetes megkezdése.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOS-13-004
- 2013-003464-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .