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Die Fibrin-Pad-CV-Phase-III-Studie

14. August 2017 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, vergleichende Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EVARREST™ Fibrin-Versiegelungsmittel-Pflasters als Ergänzung zur Hämostase während kardiovaskulärer Operationen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EVARREST™ Fibrin Sealant Patch als Ergänzung zur Blutstillung während kardiovaskulärer Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Japan
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Japan
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Japan
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japan
        • Clinical Investigation Site #80
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Investigation Site #18
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die einen elektiven oder dringenden chirurgischen Eingriff an der offenen Aorta mit kardiopulmonalem Bypass benötigen. Probanden in Japan zwischen ≥ 18 und < 20 Jahren benötigen die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters der Probanden
  • Die Probanden müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Vorhandensein einer geeigneten Zielblutungsstelle (TBS) entlang der Anastomosennahtlinie, an der ein synthetisches Aortentransplantat beteiligt ist, wie vom Prüfarzt intraoperativ identifiziert;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts oder nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten;
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat oder -gerät in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation oder voraussichtlich in der 60-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • TBS entsteht durch große Defekte in sichtbaren Arterien oder Venen, wo die verletzte Gefäßwand repariert und die Gefäßdurchgängigkeit aufrechterhalten werden muss oder wo das EVARREST™ Fibrin-Versiegelungsmittel-Pflaster während der Absorption des Produkts dauerhaft dem Blutfluss und/oder Druck ausgesetzt wäre;
  • TBS mit schweren arteriellen Blutungen, die eine Naht oder mechanische Ligatur erfordern;
  • TBS beinhaltet ein expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE)-Implantat
  • TBS in einem aktiv infizierten Feld;
  • Die Blutungsstelle befindet sich in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen oder in knöchern begrenzten Bereichen;
  • Probanden mit intraoperativen Befunden, die vom Prüfarzt identifiziert wurden und die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVARREST™ Fibrin-Versiegelungspflaster
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch ist ein steriles, bioabsorbierbares Kombinationsprodukt, das aus zwei Bestandteilen besteht – einer flexiblen Matrix und einer Beschichtung aus zwei biologischen Komponenten (Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin).
Biologisch: EVARREST™ Fibrin-Versiegelungspflaster
Aktiver Komparator: Topische Hämostatika
Equines Kollagen mit menschlichem Fibrinogen und menschlichem Thrombin
Biologisch: Topische Hämostatika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) 3 Minuten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Intraoperativ, 3 Minuten nach der Behandlung
Anzahl der Probanden, die 3 Minuten nach der Behandlung eine Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) erreichten, ohne erneute Blutung an der TBS zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn des endgültigen Brustwandverschlusses
Intraoperativ, 3 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) 6 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 Minuten nach der Behandlung
Die Anzahl der Probanden, die 6 Minuten nach der Behandlungsanwendung einen hämostatischen Erfolg ohne erneute Blutung am TBS zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Beginn des endgültigen Brustwandverschlusses erzielten.
Intraoperativ, 6 Minuten nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) 10 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach der Behandlung
Die Anzahl der Probanden, die 10 Minuten nach der Behandlungsanwendung einen hämostatischen Erfolg erzielten, ohne erneute Blutung am TBS zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Beginn des endgültigen Brustwandverschlusses.
Intraoperativ, 10 Minuten nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Blutung an der Zielblutungsstelle (TBS), die eine zusätzliche Behandlung erfordern
Zeitfenster: Intraoperativ, vorherige Einleitung des endgültigen Brustwandverschlusses.
Die Anzahl der Probanden, die nach der anfänglichen Etablierung der TBS-Hämostase nach 3 Minuten eine intraoperative Nachblutung hatten, die eine Behandlung bei der TBS erforderte
Intraoperativ, vorherige Einleitung des endgültigen Brustwandverschlusses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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