Fibrin Pad CV fase III-studien
14. august 2017 oppdatert av: Ethicon, Inc.
En enkeltblindet, randomisert, kontrollert, sammenlignende fase III-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til EVARREST™ fibrinforseglingsplaster som et supplement til hemostase under kardiovaskulær kirurgi
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVARREST™ Fibrin Sealant Patch som et tillegg til hemostase under kardiovaskulær kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Investigation Site #72
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Clinical Investigation Site #73
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Clinical Investigation Site #71
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Clinical Investigation Site #74
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Clinical Investigation Site #70
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Clinical Investigation Site #40
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Clinical Investigation Site #15
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Clinical Investigation Site #16
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Clinical Investigation Site #21
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Clinical Investigation Site #17
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- Clinical Investigation Site #10
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Clinical Investigation Site #12
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Clinical Investigation Site #20
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Clinical Investigation Site #18
-
-
-
-
Isehara-shi
-
Kanagawa, Isehara-shi, Japan
- Clinical Investigation Site #82
-
-
Saitama-shi
-
Saitama, Saitama-shi, Japan
- Clinical Investigation Site #81
-
-
Suita-shi
-
Osaka, Suita-shi, Japan
- Clinical Investigation Site #80
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Storbritannia, BS2 8HW
- Clinical Investigation Site #33
-
Cottingham, England, Storbritannia, HU16 5JQ
- Clinical Investigation Site #35
-
Manchester, England, Storbritannia, M13 9WL
- Clinical Investigation Site #34
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Clinical Investigation Site #32
-
Clydebank, Scotland, Storbritannia, G81 4DY
- Clinical Investigation Site #31
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
- Clinical Investigation Site #30
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥18 år som trenger en elektiv eller akutt, åpen aortakirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass. Forsøkspersoner i Japan mellom ≥18 og <20 år vil kreve samtykke fra forsøkspersonens juridiske representant
- Forsøkspersonene må være villige til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
- Tilstedeværelse av et passende målblødningssted (TBS) langs den anastomotiske suturlinjen, som involverer et syntetisk aortatransplantat, som identifisert intraoperativt av etterforskeren;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent intoleranse overfor blodprodukter eller en av komponentene i studieproduktet eller uvillige til å motta blodprodukter;
- Eksponering for et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr i en klinisk utprøving innen 30 dager før operasjonen eller forventet i 60 dagers oppfølgingsperiode etter operasjonen.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- TBS er fra store defekter i synlige arterier eller vener der den skadde vaskulære veggen krever reparasjon og vedlikehold av fartøyets åpenhet eller hvor det vil være vedvarende eksponering av EVARREST™ Fibrin Sealant Patch for blodstrøm og/eller trykk under absorpsjon av produktet;
- TBS med større arteriell blødning som krever sutur eller mekanisk ligering;
- TBS involverer en ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE) graft
- TBS innenfor et aktivt infisert felt;
- Blødningsstedet er i, rundt eller i nærheten av foramina i beinet, eller områder med begrensninger;
- Forsøkspersoner med eventuelle intraoperative funn identifisert av etterforskeren som kan forhindre gjennomføring av studieprosedyren;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVARREST™ Fibrinforseglingsplaster
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch er et sterilt bioabsorberbart kombinasjonsprodukt som består av to bestanddeler - en fleksibel matrise og et belegg av to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
|
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt hemostat
Hestekollagen med humant fibrinogen og humant trombin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 3 minutter etter behandlingssøknad.
Tidsramme: Intraoperativt, 3 minutter etter påføring av behandling
|
Antall forsøkspersoner som oppnår hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 3 minutter etter påføring av behandling, uten ny blødning ved TBS noe som helst tidspunkt før initiering av endelig lukking av brystveggen
|
Intraoperativt, 3 minutter etter påføring av behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 6 minutter etter behandlingssøknad
Tidsramme: Intraoperativt, 6 minutter etter påføring av behandling
|
Antall individer som oppnår hemostatisk suksess 6 minutter etter påføring av behandling uten ny blødning ved TBS noe tidspunkt før påbegynt endelig lukking av brystveggen.
|
Intraoperativt, 6 minutter etter påføring av behandling
|
|
Antall deltakere med hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 10 minutter etter behandlingssøknad
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter etter påføring av behandling
|
Antall forsøkspersoner som oppnår hemostatisk suksess 10 minutter etter påføring av behandling, uten ny blødning ved TBS på noe tidspunkt før initiering av endelig lukking av brystveggen.
|
Intraoperativt, 10 minutter etter påføring av behandling
|
|
Antall deltakere med ny blødning ved målblødningsstedet (TBS) som krever tilleggsbehandling
Tidsramme: Intraoperativt, før initiering av endelig brystvegglukking.
|
Antallet personer som, etter den første etableringen av TBS-hemostase etter 3 minutter, hadde intraoperativ reblødning som krever behandling ved TBS
|
Intraoperativt, før initiering av endelig brystvegglukking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOS-13-004
- 2013-003464-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .