Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fibrin Pad CV fáze III

14. srpna 2017 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací studie fáze III hodnotící bezpečnost a účinnost náplasti EVARREST™ s fibrinovým těsněním jako doplněk k hemostáze během kardiovaskulární chirurgie

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost náplasti EVARREST™ Fibrin Sealant jako doplňku hemostázy během kardiovaskulární chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Clinical Investigation Site #72
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Clinical Investigation Site #73
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Clinical Investigation Site #71
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Clinical Investigation Site #74
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Clinical Investigation Site #70
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Clinical Investigation Site #40
  • Japonsko
    • Isehara-shi
      • Kanagawa, Isehara-shi, Japonsko
        • Clinical Investigation Site #82
    • Saitama-shi
      • Saitama, Saitama-shi, Japonsko
        • Clinical Investigation Site #81
    • Suita-shi
      • Osaka, Suita-shi, Japonsko
        • Clinical Investigation Site #80
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
        • Clinical Investigation Site #33
      • Cottingham, England, Spojené království, HU16 5JQ
        • Clinical Investigation Site #35
      • Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
        • Clinical Investigation Site #34
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Clinical Investigation Site #32
      • Clydebank, Scotland, Spojené království, G81 4DY
        • Clinical Investigation Site #31
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #30
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Clinical Investigation Site #15
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Clinical Investigation Site #14
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Clinical Investigation Site #16
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Clinical Investigation Site #21
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical Investigation Site #17
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Clinical Investigation Site #10
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinical Investigation Site #12
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Clinical Investigation Site #20
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Investigation Site #18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥18 let, vyžadující elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok na aortě s použitím kardiopulmonálního bypassu. Subjekty v Japonsku ve věku ≥18 až <20 let budou vyžadovat souhlas zákonného zástupce subjektu
  • Subjekty musí být ochotny účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Přítomnost vhodného cílového místa krvácení (TBS) podél linie anastomotické sutury zahrnující syntetický aortální štěp, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem během operace;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu nebo neochotné přijímat krevní produkty;
  • Expozice jinému hodnocenému léku nebo zařízení v klinickém hodnocení během 30 dnů před operací nebo předpokládaná v 60denním období sledování po operaci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • TBS je z velkých defektů ve viditelných tepnách nebo žilách, kde poraněná cévní stěna vyžaduje opravu a udržování průchodnosti cévy nebo kde by docházelo k trvalému vystavení náplasti EVARREST™ Fibrin Sealant Patch průtoku krve a/nebo tlaku během absorpce produktu;
  • TBS s velkým arteriálním krvácením vyžadujícím šití nebo mechanickou ligaci;
  • TBS zahrnuje expandovaný polytetrafluorethylenový (ePTFE) štěp
  • TBS v aktivně infikovaném poli;
  • Místo krvácení je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení;
  • Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy identifikovanými zkoušejícím, které mohou bránit provedení postupu studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náplast s fibrinovým těsněním EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch je sterilní biologicky vstřebatelný kombinovaný produkt sestávající ze dvou složek – flexibilní matrice a povlaku dvou biologických složek (lidský fibrinogen a lidský trombin).
Biologický: Náplast s fibrinovým těsněním EVARREST™
Aktivní komparátor: Lokální hemostat
Koňský kolagen s lidským fibrinogenem a lidským trombinem
Biologický: Lokální hemostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hemostázou v cílovém místě krvácení (TBS) 3 minuty po aplikaci léčby.
Časové okno: Intraoperativní, 3 minuty po aplikaci ošetření
Počet subjektů, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení (TBS) za 3 minuty po aplikaci léčby, bez opětovného krvácení v TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření hrudní stěny
Intraoperativní, 3 minuty po aplikaci ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hemostázou v cílovém místě krvácení (TBS) 6 minut po aplikaci léčby
Časové okno: Intraoperativní, 6 minut po aplikaci ošetření
Počet subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu 6 minut po aplikaci léčby bez opětovného krvácení v TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření hrudní stěny.
Intraoperativní, 6 minut po aplikaci ošetření
Počet účastníků s hemostázou v cílovém místě krvácení (TBS) 10 minut po aplikaci léčby
Časové okno: Intraoperativní, 10 minut po aplikaci ošetření
Počet subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu 10 minut po aplikaci léčby, bez opětovného krvácení při TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření hrudní stěny.
Intraoperativní, 10 minut po aplikaci ošetření
Počet účastníků s opakovaným krvácením v cílovém místě krvácení (TBS) vyžadující další léčbu
Časové okno: Intraoperační, předchozí zahájení konečného uzávěru hrudní stěny.
Počet subjektů, u kterých po počátečním ustavení hemostázy TBS po 3 minutách došlo během operace k opětovnému krvácení vyžadujícímu léčbu v TBS
Intraoperační, předchozí zahájení konečného uzávěru hrudní stěny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOS-13-004
  • 2013-003464-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast s fibrinovým těsněním EVARREST™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit