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TD-4208 治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的 28 天平行组研究

2022年2月22日 更新者：Mylan Inc.

雾化 TD-4208 在慢性阻塞性肺疾病患者中的 2B 期、28 天、随机、双盲安慰剂对照平行组研究

本研究评估了使用喷射雾化器每天一次给药 TD-4208 和一种安慰剂产品对中度至重度慢性阻塞性肺病患者给药 28 天的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

355

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对象是 40 岁或以上的男性或女性对象
  • 受试者的妊娠试验必须为阴性，并且如果有生育能力，则必须准备好使用有效的避孕措施
  • 受试者能够进行可重复的肺量计操作
  • 受试者使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 <0.7
  • 受试者患有中度至重度稳定的 COPD（根据 GOLD 指南，第 2 或第 3 期）
  • 受试者的支气管扩张剂后 FEV1 大于或等于预测正常值的 30% 且小于 80%
  • 受试者目前或过去有至少 10 包年的吸烟史。

排除标准：

  • 受试者患有除 COPD 以外的严重呼吸系统疾病或病症，会影响对本研究数据的解释
  • 受试者对吸入或雾化抗胆碱能或β-激动剂有反应或过敏史
  • 受试者患有任何无法使用吸入性抗胆碱能药物的疾病
  • 受试者在 12 周内因 COPD 或肺炎住院
  • 受试者需要长期氧疗（每天>15小时）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：44微克
TD-4208
药品：TD-4208
其他名称：
  • 雷维那新
实验性的：88微克
TD-4208
药品：TD-4208
其他名称：
  • 雷维那新
实验性的：175微克
TD-4208
药品：TD-4208
其他名称：
  • 雷维那新
实验性的：350 微克
TD-4208
药品：TD-4208
其他名称：
  • 雷维那新

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
FEV1 谷值相对于基线的变化（一秒钟用力呼气量）
大体时间：基线到 28 天
基线到 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Inc.

合作者

Theravance Biopharma

调查人员

  • 研究主任：Medial Monitor、Theravance Biopharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月16日

首次发布 (估计)

2014年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月22日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0117

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