Un estudio de grupo paralelo de 28 días de TD-4208 en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
22 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Estudio de fase 2B, 28 días, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de TD-4208 nebulizado en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de cuatro dosis de TD-4208 y un producto de placebo cuando se administran una vez al día durante 28 días usando un nebulizador de chorro a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un sujeto masculino o femenino de 40 años de edad o más.
- El sujeto debe tener una prueba de embarazo negativa y debe estar preparado para usar un método anticonceptivo efectivo si está en edad fértil
- El sujeto es capaz de realizar maniobras de espirometría reproducibles.
- El sujeto tiene una relación FEV1/FVC posterior al broncodilatador <0,7
- El sujeto tiene EPOC estable de moderada a grave (etapa 2 o 3 según las pautas GOLD)
- El sujeto tiene un FEV1 posterior al broncodilatador mayor o igual al 30 % y menor al 80 % del valor normal previsto
- El sujeto tiene antecedentes de tabaquismo actual o pasado de al menos 10 paquetes-año.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad o trastorno respiratorio significativo distinto de la EPOC que afectaría la interpretación de los datos de este estudio
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones o hipersensibilidad a agentes anticolinérgicos o beta-agonistas inhalados o nebulizados
- El sujeto sufre de cualquier condición médica que impida el uso de agentes anticolinérgicos inhalados
- El sujeto ha sido hospitalizado por EPOC o neumonía en las últimas 12 semanas
- El sujeto requiere oxigenoterapia a largo plazo (>15 horas al día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: 44 microgramos
TD-4208
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: 88 microgramos
TD-4208
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: 175 microgramos
TD-4208
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: 350 microgramos
TD-4208
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en FEV1 mínimo (volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
|
Línea de base a 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medial Monitor, Theravance Biopharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Kerwin E. A 28-day, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study of nebulized revefenacin in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2017 Nov 2;18(1):182. doi: 10.1186/s12931-017-0647-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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