En 28-dagars parallell gruppstudie av TD-4208 i kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
22 februari 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.
En fas 2B, 28-dagars, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad parallellgruppsstudie av nebuliserad TD-4208 hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Denna studie utvärderade säkerheten och effekten av fyra doser av TD-4208 och en placeboprodukt när de administrerades en gång dagligen i 28 dagar med en jetnebulisator till patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
355
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson är en man eller kvinna som är 40 år eller äldre
- Försökspersonen måste ha ett negativt graviditetstest och måste vara beredd att använda effektiv preventivmetod om den är fertil
- Motivet kan utföra reproducerbara spirometrimanövrar
- Försökspersonen har post-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot <0,7
- Försökspersonen har måttlig till svår stabil KOL (stadium 2 eller 3 enligt GULD-riktlinjerna)
- Försökspersonen har en post-bronkdilaterande FEV1 större än eller lika med 30 % och mindre än 80 % av förväntad normal
- Försökspersonen har en nuvarande eller tidigare rökhistoria på minst 10 förpackningsår.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en annan signifikant andningssjukdom eller störning än KOL som skulle påverka tolkningen av data från denna studie
- Personen har en historia av reaktioner eller överkänslighet mot inhalerade eller nebuliserade antikolinerga eller beta-agonister
- Patienten lider av något medicinskt tillstånd som skulle utesluta användningen av inhalerade antikolinerga medel
- Patienten har varit inlagd på sjukhus för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor
- Personen behöver långvarig syrgasbehandling (>15 timmar om dagen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: 44 mcg
TD-4208
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 88 mcg
TD-4208
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 175 mcg
TD-4208
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 350 mcg
TD-4208
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i dal FEV1 (Forced Expiratory Volym på en sekund)
Tidsram: Baslinje till 28 dagar
|
Baslinje till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medial Monitor, Theravance Biopharma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Kerwin E. A 28-day, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study of nebulized revefenacin in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2017 Nov 2;18(1):182. doi: 10.1186/s12931-017-0647-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .