Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 28-dages parallel gruppeundersøgelse af TD-4208 i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

22. februar 2022 opdateret af: Mylan Inc.

En fase 2B, 28-dages, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af forstøvet TD-4208 i forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​fire doser af TD-4208 og et placeboprodukt, når det blev administreret én gang dagligt i 28 dage ved hjælp af en jetforstøver til patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson er en mand eller kvinde på 40 år eller ældre
  • Forsøgspersonen skal have en negativ graviditetstest og skal være parat til at bruge effektiv prævention, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Emnet er i stand til at udføre reproducerbare spirometrimanøvrer
  • Forsøgspersonen har post-bronkodilatator FEV1/FVC ratio <0,7
  • Forsøgspersonen har moderat til svær stabil KOL (stadie 2 eller 3 i henhold til GOLD-retningslinjerne)
  • Forsøgsperson har en post-bronkodilatator FEV1 større end eller lig med 30 % og mindre end 80 % af forventet normal
  • Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere rygehistorie på mindst 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en anden væsentlig respiratorisk sygdom eller lidelse end KOL, som ville påvirke fortolkningen af ​​data fra denne undersøgelse
  • Personen har en historie med reaktioner eller overfølsomhed over for inhalerede eller forstøvede antikolinerge eller beta-agonister
  • Forsøgspersonen lider af enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke brugen af ​​inhalerede antikolinerge midler
  • Forsøgspersonen har været indlagt for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger
  • Personen har brug for langvarig iltbehandling (>15 timer om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 44 mcg
TD-4208
Medicin: TD-4208
Andre navne:
  • revefenacin
Eksperimentel: 88 mcg
TD-4208
Medicin: TD-4208
Andre navne:
  • revefenacin
Eksperimentel: 175 mcg
TD-4208
Medicin: TD-4208
Andre navne:
  • revefenacin
Eksperimentel: 350 mcg
TD-4208
Medicin: TD-4208
Andre navne:
  • revefenacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavpunkts-FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second)
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Baseline til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medial Monitor, Theravance Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner